医疗器械灭菌验证

创作时间:

作者:

@小白创作中心

医疗器械灭菌验证

引用

来源

https://namsa.com/zh-CN/services/testing/sterility-testing/medical-device-sterilization-validation/

医疗器械的灭菌验证是确保患者安全和满足监管要求的关键环节。本文将为您详细介绍医疗器械灭菌验证的相关内容，包括不同灭菌方法的原理和适用场景，以及如何进行有效的灭菌验证。

企业为何选择NAMSA

118K以上
每年进行医疗器械测试
13
DABT 员工中的毒理学家
1967
年 NAMSA 开始测试医疗器械
3,000+
每年支持的医疗设备和 IVD 制造商

提高患者安全

每个制造商都希望尽一切可能防止患者感染并确保其设备得到适当灭菌。然而，不可能对每个设备进行无菌测试，因为这样做会引入新的污染物！通过仔细验证所选的灭菌方法，制造商可以将设备上的微生物负荷降低到可接受的水平，确保患者安全。

我们提供的灭菌验证测试服务

以下是各种灭菌验证组成部分的示例， NAMSA 可以协助。

抑菌/抑真菌测试
生物负载测试
生物指示剂无菌检测
剂量审核测试
验证剂量计算
EO 循环开发测试
EO残留检测
EO 分数循环研究测试
促生长试验
EO 半周期研究测试
监控/通知季度剂量审核测试
药典无菌检测

关于医疗器械灭菌的简要信息

必须验证灭菌方法以确保患者安全。
各种 ISO 标准涵盖灭菌，包括 ISO 11137、ISO 11135 和 ISO 17665。
您的验证结果将成为您设备的设计历史文件、监管提交和 PMS 文档的一部分。
环氧乙烷、辐射和蒸汽是最常见的灭菌方法。

安排咨询

熟悉所有灭菌验证流程

NAMSA 提供包括伽马射线或电子束辐射灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢灭菌和热灭菌（湿热和干热）等过程的灭菌验证。

我们以能够创建符合客户测试预算的自定义协议而闻名，并且还提供完整的文档包以帮助满足所有监管要求。我们验证的一些方法包括：

环氧乙烷 (EO)：适用于符合 ISO 11135 的热敏设备。EO 灭菌是一种气态化学灭菌剂，在医疗设备灭菌方面有着悠久的历史。被灭菌的设备必须包装在透气型包装配置中（带有 Tyvek® 盖子的袋子或托盘），以使气体渗透到设备中。 NAMSA 可以协助编写详细的验证协议和报告，以及支持这些验证协议所需的实验室测试。

辐射（伽马射线或电子束）：符合 ISO 11137 和 ISO TIR13004 的各种材料。辐射灭菌验证基于设备上存在的天然生物负载和生物负载群体的微生物抗性。有许多合适的方法可用于验证设备的辐射灭菌效果，借助 NAMSA 技术专家可以根据产品材料兼容性和生产量确定最佳方法。 NAMSA 可以协助编写详细的验证协议和报告，以及支持这些验证协议所需的实验室测试。

蒸汽（湿热）：通常用于符合 ISO 17665 的可重复使用仪器。蒸汽灭菌是一种湿热加压灭菌方法，在高压灭菌器中进行，温度在 121°C (250°F) 至 132°C (270°F) 之间。 NAMSA 对在患者使用之间需要在医疗机构中重新处理的可重复使用设备进行蒸汽灭菌验证。

低温灭菌：包括过氧化氢蒸汽，符合 ISO 22441 和 ISO 14937 标准。另一种低温灭菌方式是汽化过氧化氢，与 EO 一样属于化学蒸汽。该方法使用与 EO 类似的验证方法，主要用于医疗机构内再加工医疗器械，但可以扩大规模，成为一次性医疗器械的终端灭菌过程。 NAMSA 可以协助编写详细的验证协议和报告，以及支持这些验证协议所需的实验室测试。