一类与二类医疗器械的区别

一类与二类医疗器械的区别

引用

搜狐

1.

https://m.sohu.com/a/768714078_121894855/?pvid=000115_3w_a

在中国，医疗器械按照风险程度被分为三类，其中一类和二类医疗器械在管理方式和进口条件上存在显著差异。本文将详细介绍这两类医疗器械的主要区别，帮助相关从业者更好地理解并遵守相关规定。

一类医疗器械和二类医疗器械在风险程度、管理方式和进口条件等方面存在显著差异。一类医疗器械主要包括手术器械、听诊器和医用X线胶片等，这些设备的风险程度较低，可以通过常规的监督管理确保其安全性和有效性。因此，一类医疗器械无需办理医疗器械许可证，只需在所在地设区的市级食品药品监管部门进行备案管理，并取得备案凭证即可。

相比之下，二类医疗器械包括创可贴、避孕套、体温计和血压计等，这些设备的风险程度适中，需要通过严格的监督管理以确保其安全性和有效性。因此，二类医疗器械需要办理医疗器械经营备案，由设区的市级食品药品监管部门进行备案管理。

三类医疗器械主要包括植入式心脏起搏器和角膜接触镜等，这些设备的风险程度较高，需要采取特别的措施严格控制管理以确保其安全性和有效性。因此，三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证件，由省级以上食品药品监管部门进行许可管理。

总的来说，一类、二类和三类医疗器械在风险程度和管理方式上有明显差异，进口条件也各不相同。在实际操作中，应根据产品的种类和要求选择合适的进口方式。