药品生产不同洁净级别区域的更衣要求详解

药品生产不同洁净级别区域的更衣要求详解

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中必须遵循的基本准则，其中对生产环境的洁净度有着严格的要求。在药品生产过程中，确保生产环境的洁净是至关重要的。为此，进入ABCD不同洁净级别的区域要求有着不同的更衣要求，以维护生产环境的洁净度。

在药品生产过程中，为确保产品质量和安全性，不同洁净级别的生产区域对工作人员的工作服有着严格的要求。首先，工作服需具备明显的区分性，其材质、设计和穿戴方式均须符合相应洁净级别的标准。

一、对于D级洁净区，作为无菌药品生产过程中的较低洁净要求区域，工作人员在进入时需确保头发、胡须等得到妥善遮盖，工作服可选择衣裤分开的洁净款式，同时脚下应穿着鞋子或鞋套。

二、进入C级洁净区时，除了遮盖头发、胡须等，还需佩戴口罩，并穿着手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，以及合适的鞋子或鞋套。此区域的工作服特别强调不脱落纤维或微粒。

三、B级洁净区作为无菌配制和灌装等高风险操作A级区的背景区域，对洁净工作服的要求更为严格。工作人员必须穿着不脱落纤维或微粒的连体工作服，并佩戴口罩。新版GMP还特别强调了防护目镜和经灭菌的橡胶或塑料手套的使用，以及穿经灭菌或消毒的脚套。

四、A级洁净区，即高风险操作区，如灌装区等，需通过层流操作台（罩）来维持其环境状态。进入该区域的人员必须穿着头罩将所有头发和胡须等遮盖严实，头罩应塞进衣领内，并佩戴口罩以防飞沫散发。同样，防护目镜、灭菌橡胶或塑料手套以及灭菌脚套都是必不可少的。裤腿和袖口需分别塞进脚套和手套内，以确保无菌操作。

从上述规定可以看出，不同洁净级别的人员穿着不同工作服的目的在于实现“专区专用”，严禁混用，更大限度地减少交叉污染的风险。

值得注意的是，洁净工作服并不等同于无菌工作服。新版GMP强调工作服的清洗和灭菌必须遵循“洗衣程序文件”，但并未对洗衣间的洁净度提出具体要求。然而，为了确保GMP的顺利通过，可以参照98版GMP的相关要求。

在洗衣间的设置上，由于涉及水和蒸汽的使用，从空气净化角度出发，应确保有排风并保持负压。若整衣环境的洁净度高于相邻环境，则还需设置相对正压，可通过设立缓冲室来实现。综合考虑，洗衣间宜位于洁净区的边缘，靠近非洁净区或室外外墙，以减少对洁净区的污染。

关于更衣程序，员工在进入洁净区时，需先在D级区更衣室换下个人衣物，随后根据进入的洁净级别逐步更换相应的工作服。更衣室的设计应遵循气锁原则，确保脱衣和穿衣两个阶段分开，并在穿衣前进行洗手消毒。特殊药品生产区人员退出时，应采取有效措施防止有害物质被带出生产区。

综上所述，严格遵循新版GMP对于工作服和更衣程序的要求，是确保药品生产质量和安全性的重要环节。