艾地骨化醇软胶囊
艾地骨化醇软胶囊
药品说明书
【药品名称】
通用名称：艾地骨化醇软胶囊
【适应症】
艾地骨化醇软胶囊用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物
【规格】
0.75μg*140粒
【批准文号】
国药准字HJ20200058
【生产企业】
企业名称：日本Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd
生产地址：日本2500, Takayanagi, Fujieda-city, Shizuoka, Japan
药品上市许可持有人：日本Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd
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国内上市情况
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20234465 艾地骨化醇软胶囊 0.5μg 胶囊剂 南京海融制药有限公司 南京海融制药有限公司 化学药品 国产 2023-11-07
国药准字HJ20200058 艾地骨化醇软胶囊 0.75μg 胶囊剂 — — 化学药品 进口 2020-12-11
国药准字H20244646 艾地骨化醇软胶囊 0.75μg 胶囊剂 四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司 化学药品 国产 2024-08-05
国药准字H20234468 艾地骨化醇软胶囊 0.75μg 胶囊剂 大连美创药业有限公司 大连美创药业有限公司 化学药品 国产 2023-11-07
国药准字H20233063 艾地骨化醇软胶囊 0.75μg 胶囊剂 四川国为制药有限公司 四川国为制药有限公司 化学药品 国产 2023-02-09
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同成分全球上市情况
药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
艾地骨化醇软胶囊 南京海融制药有限公司 国药准字H20234465 0.5μg 胶囊剂 中国 在使用 2023-11-07
艾地骨化醇软胶囊 中外制药株式会社 国药准字HJ20200058 0.75μg 胶囊剂 中国 在使用 2020-12-11
艾地骨化醇软胶囊 四川科伦药业股份有限公司 国药准字H20244646 0.75μg 胶囊剂 中国 在使用 2024-08-05
艾地骨化醇软胶囊 大连美创药业有限公司 国药准字H20234468 0.75μg 胶囊剂 中国 在使用 2023-11-07
艾地骨化醇软胶囊 四川国为制药有限公司 国药准字H20233063 0.75μg 胶囊剂 中国 在使用 2023-02-09
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药品中标情况
药品规格：762个
中标企业：8家
中标省份：31个
最低中标价0.26
规格：0.75μg
时间：2023-05-05
省份：黑龙江
企业名称：河南泰丰生物科技有限公司
最高中标价0
规格：0.75μg
时间：2022-10-14
省份：山东
企业名称：Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格（元） 价格（元） 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
艾地骨化醇软胶囊 胶囊剂 0.5μg 14 8.5 119 Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd 日健中外制药有限公司 江苏 2022-01-18 查看
艾地骨化醇软胶囊 胶囊剂 0.75μg 14 11.5936 162.31 Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd 日健中外制药有限公司 新疆 2022-11-11 查看
艾地骨化醇软胶囊 胶囊剂 0.5μg 14 8.5 119 Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd 日健中外制药有限公司 广西 2022-11-30 查看
艾地骨化醇软胶囊 胶囊剂 0.75μg 14 11.5936 162.31 Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd — 辽宁 2022-12-30 无
艾地骨化醇软胶囊 胶囊剂 0.5μg 14 8.5 119 Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd — 辽宁 2022-12-30 无
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国家集中采购情况
中选企业
5家
最高中选单价
0.46
人福普克药业（武汉）有限公司
最高降幅
71.18
大连美创药业有限公司
中选批次
1家
最低中选单价
0.31
大连美创药业有限公司
最低降幅
57.85
人福普克药业（武汉）有限公司
药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格（元） 国家集采批次 公布日期
艾地骨化醇软胶囊 大连美创药业有限公司 胶囊剂 7粒/板1板/盒 3年 2.31 第十批集采 2024-12-30
艾地骨化醇软胶囊 大连美创药业有限公司 胶囊剂 7粒/板2板/盒 3年 4.51 第十批集采 2024-12-30
艾地骨化醇软胶囊 人福普克药业（武汉）有限公司 胶囊剂 10粒/板x1板/盒 3年 3.36 第十批集采 2024-12-30
艾地骨化醇软胶囊 大连美创药业有限公司 胶囊剂 10粒/板*3板/盒 3年 9.4 第十批集采 2024-12-30
艾地骨化醇软胶囊 四川国为制药有限公司 胶囊剂 10粒/板×3板/袋×1袋/盒 3年 12.86 第十批集采 2024-12-30
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一致性评价
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
河南泰丰生物科技有限公司 艾地骨化醇软胶囊 0.5μg 胶囊剂 视同通过 2024-02-19 4类
郑州泰丰制药有限公司 艾地骨化醇软胶囊 0.75μg 胶囊剂 视同通过 2024-07-24 4类
正大天晴药业集团股份有限公司 艾地骨化醇软胶囊 0.5μg 胶囊剂 视同通过 2025-01-08 4类
河南泰丰生物科技有限公司 艾地骨化醇软胶囊 0.75μg 胶囊剂 视同通过 2022-10-09 4类
南京海融制药有限公司 艾地骨化醇软胶囊 0.75μg 胶囊剂 视同通过 2023-11-13 4类
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同成分全球研发现状
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症（中） 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点（简化靶点）
艾地骨化醇 CT-081;ED-71 中外制药株式会社 中外制药株式会社 肌肉骨骼系统 骨质疏松;绝经后骨质疏松 查看 查看 VDR
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国内药品注册申报情况
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHL1100371 艾地骨化醇软胶囊 Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd. 进口 — 2011-10-18 2014-12-01 制证完毕－已发批件 肖丹 13811030343 查看
CYHS2101591 艾地骨化醇软胶囊 温州海鹤药业有限公司 仿制 4 2021-08-23 2021-11-10 — 查看
CYHS2303159 艾地骨化醇软胶囊 广州江正医药科技有限公司 仿制 4 2023-11-17 — — —
JYHB2400417 艾地骨化醇软胶囊 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 补充申请 5.1 2024-08-02 — — —
CYHS2303057 艾地骨化醇软胶囊 正大制药（青岛）有限公司 仿制 4 2023-11-08 — — —
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国内药品临床试验登记
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20231205 中国健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验 艾地骨化醇软胶囊 骨质疏松症 已完成 BE试验 广州江正医药科技有限公司 浙江萧山医院 2023-04-20
CTR20231262 艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究 艾地骨化醇软胶囊 骨质疏松症 已完成 BE试验 正大制药（青岛）有限公司 武汉市金银潭医院 2023-05-22
CTR20201123 艾地骨化醇胶囊在健康受试者的单中心、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹状态下生物等效性试验 艾地骨化醇软胶囊 骨质疏松症 已完成 BE试验 正大天晴药业集团股份有限公司 安徽医科大学第二附属医院 2020-06-04
CTR20192147 艾地骨化醇胶囊单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 艾地骨化醇软胶囊 适用于治疗骨质疏松症 已完成 BE试验 正大天晴药业集团股份有限公司 安徽医科大学第二附属医院 2019-10-30
CTR20150300 以腰椎骨密度为指标、针对原发性骨质疏松症的与阿法骨化醇的对照试验 艾地骨化醇软胶囊 原发性骨质疏松症 已完成 Ⅲ期 中外制药工业株式会社 藤枝工厂、日健中外科技（北京）有限公司、中外制药株式会社 中国医学科学院北京协和医院 2015-04-28
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同成分药品
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