医疗器械分为三类，它们之间有何区别？

医疗器械分为三类，它们之间有何区别？

引用

搜狗百科

1.

https://wenwen.sogou.com/z/q824388398.htm

医疗器械根据风险程度被分为三类，每一类都有其特定的管理要求，以确保其安全和有效性。

第一类医疗器械

第一类医疗器械的风险程度较低，通过常规管理即可保证其安全和有效。这类产品主要包括：

• 外科手术器械（如手术刀、剪刀、钳子、镊子、钩子）
• 刮痧板
• 医用X光胶片
• 手术衣、手术帽
• 检查手套
• 纱布绷带
• 引流袋

第二类医疗器械

第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全和有效。这类产品包括：

• 医用缝合针
• 血压计
• 体温计
• 心电图机
• 脑电图机
• 显微镜
• 针灸针
• 生化分析系统
• 助听器
• 超声消毒设备
• 不可吸收缝合线
• 避孕套

第三类医疗器械

第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全和有效。这类产品主要包括：

• 植入式心脏起搏器
• 角膜接触镜
• 人工晶体
• 超声肿瘤聚焦刀
• 血液透析装置
• 植入器材
• 血管支架
• 综合麻醉机
• 齿科植入材料
• 医用可吸收缝合线
• 血管内导管

医疗器械的定义与目的

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。其主要目的是：

• 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解
• 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿
• 生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持
• 生命的支持或维持
• 妊娠控制
• 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

常用药品及医疗器械分类

1. 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。
2. 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
3. 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
4. 医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
5. 新型医疗器械：随着科技的发展，一些院校的科技成果迅速转化为产品。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场。包括一些家用和医院常用的设备。例如医用外伤处置车等。