医疗器械的分类标准 医疗器械有哪些产品

医疗器械的分类标准 医疗器械有哪些产品

医疗器械是医疗领域中不可或缺的重要组成部分，其分类标准直接关系到产品的安全性、有效性和使用场景。本文将详细介绍医疗器械的分类标准及其具体产品，帮助读者更好地了解这一领域的相关知识。

医疗器械的分类标准

1. 按风险程度分类

• 第一类医疗器械：风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如，外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板等。
• 第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，体温计、血压计等。
• 第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，植入式心脏起搏器、角膜接触镜（隐形眼镜）等。

2. 按结构特征和使用形式分类

• 无源医疗器械：不依靠电能或其他能源，但可以通过由人体或重力产生的能量发挥其功能的医疗器械。例如，大部分外科手术器械、医用敷料等。
• 有源医疗器械：依靠电能或其他能源发挥其功能的医疗器械。例如，心电图机、超声诊断仪、血液透析机等。

此外，根据是否接触人体，医疗器械还可以分为接触人体器械和非接触人体器械。进一步细分，还可根据使用形式和使用状态进行更具体的分类，如无源接触人体器械（如液体输送器械、改变血液体液器械等）、无源非接触人体器械（如护理器械、医疗器械清洗消毒器械等）、有源接触人体器械（如能量治疗器械、诊断监护器械等）以及有源非接触人体器械（如临床检验仪器设备、独立软件等）。

3. 特殊分类

• 植入器械：借助手术全部或部分进入人体内或腔道中，用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。例如，人工关节、心脏瓣膜等。
• 重复使用手术器械：用于手术中进行切割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。例如，手术刀、手术剪等。

医疗器械有哪些产品

1. 第一类医疗器械（低风险）
   这些产品通常对人体的风险较低，实行常规管理即可保证其安全性和有效性。包括但不限于：

• 外科手术器械：如手术刀、剪、钳、镊、钩等。
• 基础防护用品：如医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
• 简易诊断工具：如听诊器、体温计（非电子）、血压计（手动汞柱式）等。

2. 第二类医疗器械（中度风险）
   这类产品具有中等风险，需要严格控制管理以确保其安全性和有效性。例如：

• 诊断设备：如心电图机、脑电图机、显微镜、血糖检测仪等。
• 治疗仪器：如超声消毒设备、中频治疗仪、远红外线治疗仪等。
• 植入物：如关节假体、脊柱融合装置等（但不包括高风险的植入器材）。
• 监测设备：如电子血压监测仪、呼吸机等。
• 辅助器具：如助听器、矫形器等。
• 避孕器具：如避孕套、宫内节育器等。

3. 第三类医疗器械（高风险）
   这些产品具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以确保其安全性和有效性。主要包括：

• 生命支持设备：如综合麻醉机、心脏起搏器等。
• 植入器材：如血管支架、人工晶体、齿科植入材料等。
• 血液处理装置：如血液透析装置等。
• 其他高风险产品：如血管内导管、医用可吸收缝合线等。

4. 家用医疗器械
   家用医疗器械是指可以在家庭环境中使用的医疗设备或工具，它们通常是为自我护理或慢性病患者在家中进行日常健康管理和治疗设计的。常见的家用医疗器械有：

• 家用治疗仪器：如磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。
• 家用检测器械：如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
• 家用医疗康复器具：如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

医疗器械一类二类区别

1. 风险程度

• 一类医疗器械：风险程度较低，通过常规管理即可保证其安全、有效。这类器械通常结构简单，功能单一，对人体产生的潜在风险较小。
• 二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。这类器械可能涉及更复杂的结构和技术，使用时需要更加谨慎，以确保患者的安全。

2. 管理要求

• 一类医疗器械：一般实行备案管理。生产企业只需向当地药品监督管理部门提交备案资料，经过审核后即可生产销售。
• 二类医疗器械：需要获得医疗器械生产许可证。生产企业必须满足一定的生产条件和质量管理体系要求，才能获得生产许可。同时，经营企业也需要获得医疗器械经营备案凭证，以确保产品的合法性和安全性。

3. 产品特性

• 一类医疗器械：通常技术结构简单，生产工艺不复杂。例如，医用棉签、普通医用口罩、医用绷带、检查手套、医用放大镜等，这些器械多用于简单的医疗护理操作，如伤口清洁、基本防护等。
• 二类医疗器械：在技术上有一定的复杂性，可能涉及电子、机械、生物等多学科技术的综合应用。例如，心电图机、助听器、超声雾化器、血糖仪、血压计、血氧仪、体温计、胆固醇测试仪等，这些器械用于疾病的诊断、监测和治疗等更专业的医疗场景。

4. 使用场景

• 一类医疗器械：多用于家庭护理、日常保健等简单场景。由于风险较低，这类器械通常不需要专业人员的指导即可使用。
• 二类医疗器械：则更多地应用于医疗机构、诊所等专业医疗场景。由于具有一定的风险性和复杂性，使用时需要专业人员的指导和操作。