仍然被卡脖子的人造血管，国内市场急需国产代替

仍然被卡脖子的人造血管，国内市场急需国产代替

导读：人造血管是治疗心血管疾病的重要医疗耗材，但目前国内市场几乎完全依赖进口，90%的市场份额被迈柯唯和泰尔茂两家公司占据。近年来，随着国际贸易摩擦加剧和国内人口老龄化加速，人造血管的供应问题日益凸显。本文将探讨中国在人造血管领域的现状、挑战和未来发展前景。

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  非常承压时期，供应链问题大到切肤之痛。
  人造血管，这种上世纪50年代国外已研制成功的介入耗材，还未实现国产化。
  人造血管几乎全部依赖进口，迈柯唯、泰尔茂分别把控70%、20%市场份额，剩下10%市场份额由戈尔、巴德、贝朗、Jotec GmbH、LeMaitre Vascular、Perouse Medical、Nicast分割。受制于外，2019年，国内人造血管供应开始很紧张。
  
  《科技日报》10年前预言：在和平时期人造血管的供应不存在问题，但是，若遇到非常时期必会受到限制，这将会对心外科手术患者生命安全造成极大的影响。
  人造血管是许多严重狭窄或闭塞性血管的替代品，通常是以尼龙、涤纶（Dacron）、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）等合成材料人工制造的，其中膨体聚四氟乙烯人造血管的市场占比较高。人造血管适用于全身各处的血管转流术，目前在临床中已经使用的人造血管产品有复合壁人造血管、自体组织片移植型人造血管、Y型人造血管、锥型人造血管等。人造血管要为细胞的黏附、迁移、增值提供临时支撑环境，因此人造血管材料需具备良好的生物相容性、力学性能等。
  理想的人造血管需具备良好的生物相容性、力学性能及顺应性，移植入人体内需具备一定的抗血栓性及良好的远期通畅率。现阶段，全球已上市的人造血管产品均为聚四氟乙烯、涤纶等高分子材料，受材料本身应用局限，大量患者无法使用这类人造血管产品进行治疗。
  2020年，全球人造血管市场规模达到了3426.85百万美元，预计2027年将达到4592.99百万美元，年复合增长率（CAGR）为4.23%。
  地区层面来看，中国市场在过去几年变化较快，2020年市场规模为757.96百万美元，约占全球的22.12%，预计2027年将达到1037.75百万美元，届时全球占比将达到22.59%。
  从产品类型及技术方面来看，主要包括膨体聚四氟乙烯，聚对苯二甲酸乙二醇酯，聚氨酯等材料，其中以膨体聚四氟乙烯人造血管为主，2020年膨体聚四氟乙烯人造血管收入达2027.45百万美元，占比59.16%。
  从产品市场应用情况来看，人造血管主要用于主动脉疾病，外周动脉疾病及血液透析。其中主动脉疾病是最大的应用领域，超过61.68%人造血管用于主动脉疾病治疗。
  目前全球主要厂商包括Getinge(Maquet)、BD（Bard）、Terumo、W. L. Gore和Japan Lifeline等，2020年TOP9主要厂商份额占比超过95%，预计未来几年行业竞争将更加激烈，尤其在中国市场。
  目前中国市场上人造血管产品主要依赖于进口，市场完全由国外厂商主导，目前，以迈柯唯、泰尔茂等为代表的国外人造血管企业凭借较为完整的产品线、技术领先、研发能力强等优势，占据国内市场较高的份额。
  我国人工血管市场供不应求
  根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年中国人工血管项目投资可行性研究报告》显示，人工血管行业存在一定的技术、资金以及研发壁垒，行业的准进入门槛较高，因此全球人工血管市场集中度较高。全球范围内，人工血管主要生产企业为迈柯唯、泰尔茂等企业，两家企业合计市场占比达到90%左右。我国人工血管进口依赖度十分高，目前国内市场仍由外资企业占据主导地位。近年来，随着国际贸易摩擦和纠纷增多，以及国内人口老龄化进程加快，我国人工血管市场供应愈发紧张，人工血管国产替代需求持续释放。
  
  国内从事研究和生产人工血管的企业有上海契斯特医疗、北京裕恒佳科技、上海索康医用材料等企业。人工血管是我国《中国制造2025》和国家重点支持的战略新兴产业，在国家政策持续利好、国内企业研发实力增强的驱动下，人工血管国产替代步伐逐渐加快，但短期内国内人工血管市场仍将处于严重的供不应求态势，未来我国人工血管行业发展空间广阔。
  在临床应用中，人工血管主要应用在冠状动脉疾病、静脉疾病、动-静脉瘘、终末期肾脏疾病、心血管疾病等领域，随着我国人口老龄化进程加快，国内相关患者数量不断增加，人工血管市场需求持续释放，同时受新冠肺炎疫情的影响，2020年，我国人工血管需求量进一步增加，达到48万条左右。整体来看，我国人工血管需求量庞大，产品国产替代空间广阔。
  卡脖子卡在哪里？
  为什么人造血管没有中国造?
  时至今日，情况仍未改善，零星出现的国产人造血管没能解决渗血问题。
  1994年，上海市胸科医院下属国企上海契斯特医疗科技公司与苏州织带厂曾一起研制涤纶人造血管，基本上突破大部分技术屏障，但没有预凝涂层，防止渗血的问题得不到解决，没能推广起来，目前其大动脉人造血管一年销售量为20－30根。
  涤纶是最早使用的人造血管材料，通畅率较高，长期以来被成功地用于大血管置换，但无法完全满足小口径人造血管的制造要求。膨体聚四氟乙烯（ePTFE）是应用最广泛的人造血管材料，占比接近60%，具有很好的生物相容性与抗凝性，但顺应性差，移植物通畅率仅为30%，完全不具备人体动脉的柔韧性与弹性。聚氨酯（PU)材料具有更优良的生物相容性，通畅率更好，可能突破小口径人造血管的难题，但在体内会出现降解和钙化现象。
  尽管现有人造血管解决方案不够先进，国产仍在起步阶段挣扎。
  上游高分子材料第一个卡脖子，用于小口径人造血管的聚氨酯类材料、用于血管组织工程基布的具有良好生物性能的可降解材料，发展水平落后。
  我国生产的聚四氟乙烯（PTFE）大部分为通用型，质量不高，属于中低端产品，
  在高端产品膨体聚四氟乙烯（ePTFE）方面与西方发达国家仍有较大差距，ePTFE人造血管、医用缝线和心脏补片在国内尚无大规模工业化产品问世，主要依赖进口，价格较为昂贵。我国每年进口PTFE6000吨左右，与国产价差3500 美元左右。
  人造血管把既要又要还要演绎到极致，属于系统工程、交叉学科，投入大，周期长，市场空间小，潜在回报低。现有人造血管生产商都不是单一业务，而是大型综合医疗企业。
  人造血管需具备良好的生物相容性、力学性能及顺应性，移植入人体内需抗血栓抗凝血及良好的远期通畅率。工艺复杂，既要克服涂层抗原性，又要保持一定生物强度，既要有柔韧性，还要有可操作性，易于缝合，不能漏血。涉及材料工程、生物工程、医学与纺织工程，需要各个学科人才突破行业间的隔阂。
  国内缺乏对人造血管生物力学性能表征的研究，没有合适的测试手段对产品质量进行体外监测和评价，只通过短期的动物实验进行研究。
  国内一缺货，国外就发笑，外企在人造血管领域扮演着上帝角色。
  闪现朦胧的曙光
  有投资者向乐普医疗提问：我国目前在细径薄壁金属管材和人造血管方面几乎全部依靠进口，请问公司在此领域是否有创新研究，从而实现打破外国垄断？
  乐普医疗：暂未涉及。
  多么悲观，但坚冰似乎开始松动。
  高分子材料领域闪现朦胧的曙光。
  万华化学作为国际先进的 TPU 供应商，涉及医疗健康应用。TPU（热塑性聚氨酯弹性体）是一类聚氨酯产品，特点是可熔可溶，在自然界能够自动降解成水和二氧化碳，生物相容性良好，高强度物性，可用于导尿管、人造皮、人造血管。美瑞新材TPU产品去年收入13亿元，同比增长70%，涉及医疗护理应用。
  昊华科技释放高端PTFE产能，可应用于医疗行业。泛亚微透核心产品为ePTFE微透产品（膨体聚四氟乙烯），主要用于车灯，尚未拓展医疗应用。
  合成生物学领域，PHA 是一种新型生物基材料，以可再生的植物资源为原料，经微生物发酵和分离后，最终得到可降解的高分子产品，具有生物相容性，可用于人造血管。由于 PHA 生产成本高昂，原料价格达6万元/吨，暂时主要用于高附加值医疗器械。中粮科技年产1000吨PHA装置于去年8 月开建，是国内自动化程度最高、标准化集成的PHA生产装置。
  国产人造血管仅有3家企业获批生产，打不开局面。
  上海索康医用材料公司：膨体聚四氟乙烯（ePTFE）人造血管2005年上市，现有两个系列：无外支撑环的人造血管有外加强膜，可防止动脉瘤产生，预防吻合口撕裂，可延伸性强，可防止扭曲变形，提高远期通畅率；有外支撑环的人造血管，可防止在经过关节或受脏器压迫时变形。医美属性更强，已提供不少于50万件ePTFE面部植入材料，包括纯膨体、成型鼻假体以及复合型耳支架。
  上海契斯特医疗科技公司：成立于1993年，涤纶人造血管产品主要是上海胸科医院的老医生在用。由于没有预凝涂层，人造血管需在患者的自体血浆中浸泡高压灭菌3分钟，取出风干实现预凝，然后快速在5分钟之内缝合血管，尽快关胸，手术难度是挑战级的。
  北京裕恒佳科技公司：由海归博士创建于2000年，专注于血管腔内支撑型人造血管及送放系统的研发生产，不断推出系列产品。
  创新型人造血管企业也有3家，肩负起打破进口垄断的重任。
  领博生物：泰格医药领投千万级天使轮融资，出资比例7.37%。在研的骨架脱细胞人造血管（SAV）有望成为国内首个上市的生物型人造血管产品，有望打破传统高分子人造血管无法小口径化、无法再生的壁垒，为无法以传统方式获得治疗的患者提供机会。全球唯一将聚合物材料与脱细胞基质结合，前者提供良好力学性能，后者提供优异生物相容性，并使人造血管内皮化成为可能。产品规格可突破全球已上市人造血管产品最小6毫米口径的限制。特有的聚合物脱细胞结合技术可拓展应用于人工食道、人工角膜、人工尿道。
  百优达生命科技：争取成为国内第一家产业化人造血管企业，创始人担任过迈柯唯人造血管研发技术总监，回国后担任过微创医疗血管外科业务副总裁。其上海研发中心上海畅迪申报的人造血管，去年底进入国家药监局创新医疗器械特别审查申请名单，最快今年获批上市。聚焦于大动脉人造血管制造技术以及外周/透析通道人造血管制造技术，其中大动脉人造血管制造技术已媲美进口产品。VASOLINE人造血管采用聚酯纤维编织而成，涂覆有可降解生物材料，用于动脉的替换、修补和旁路手术。2019年4月，VASOLINE人造血管在北京安贞医院完成首例临床植入，由孙立忠团队完成。
  杨森生物：正大集团旗下以创新型聚氨酯原材料为底层技术的高端心血管医疗器械企业，自主研发的首款产品——全球首创聚氨酯复合材料三层仿生结构人造血管，参考人体自身动脉结构进行设计，优化力学性能、生物相容性，提高远期通畅率，是目前国内唯一、国际领先的仿人体自身动脉结构的人造血管，已获批国家创新医疗器械绿色审批通道，主要应用于心脏搭桥、动静脉造瘘以及周围血管疾病领域。2020年进入临床试验，由国内10多家顶级医院参与完成200多例临床研究，预计2024年获批上市。2020年12月15日，全球首例三层仿生结构人造血管用于巨大腹主动脉瘤切除并人造血管置换手术在阜外医院顺利完成。根据临床手术对照试验显示，这种人造血管可将手术时间平均缩短近2小时，且患者术后恢复情况良好，出院时间由9天缩短到6天。
  最后一家是主动求变的中药企业。
  京新药业：中西药器械大杂烩，2021年研发费用3.3亿元，占应收比重10%，主攻方向之一是心血管系统，2020年7月从武汉麦迪领科引进一款应用于急性主动脉夹层A 型手术的产品一体化人工大血管，项目总投资约为5000万元，据称是对孙氏手术的改进，可避免因深低温停循环导致的脑部和肝肾并发症，降低术后死亡率。至今研发进展不明朗。
  今年多种事件催化，供应链问题可谓生死攸关。
  无论何时，民生供应链、医疗供应链都应按市场化方式不间断运转。
  人造血管行业发展前景分析：
  我国人造血管仍处于发展的起步阶段，与国外先进水平相比仍存在较大差距。为推动人造血管发展，2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（国发[2016]43号），针对生物医用材料，提出“应重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力”；《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》（2006年）将“先进医疗设备与生物医用材料”作为人口与健康的优先发展主题，要重点研究组织工程等技术，开发人体组织器官替代等新型生物医用材料。上述政策将有效促进我国人造血管行业的健康、快速发展。
  1、人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推动需求持续增长
  近年来，随着我国经济的快速增长，全国人均可支配收入亦随之增长，居民健康意识也不断提高，拉动了全国人均医疗健康的支出。2000-2017 年，我国全国人均卫生费用从 361.9 元增长至 3,783.8 元，复合增长率达 14.81%。未来随着我国国民收入的进一步提高，医疗消费支出亦将得到进一步增加。
  2、我国心血管疾病发展趋势严重。
  据《中国心血管病报告2015》显示，我国现有心血管疾病患者约2.9亿人，并呈快速增长趋势。使用患者自体来源的血管进行移植或血管搭桥手术，是临床上治疗心血管疾病最理想的手段。然而，由于患者健康状况等因素的影响，很难找到符合移植要求的健康血管。因此，使用人工血管替代材料进行血管移植为治疗心血管疾病提供了新的选择。此外，伴随我国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长的态势，对人造血管需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。
  3、医保改革向深向广，刺激医疗需求
  医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。自 2012 年起，国家陆续颁布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至 2018 年末分别达到 3.17 亿人和8.97 亿人，医保覆盖水平的不断提高促进了人造血管医疗消费需求。预计到2026年中国人造血管市场需求量将达到59.9万条。
  来源：智研咨询，恒州博智调研，新思界网，阿基米德Biotech
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