阿瑞匹坦注射液

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阿瑞匹坦注射液

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阿瑞匹坦注射液是一种用于预防化疗引起的恶心和呕吐的药物，由默克公司研发。该药品在国内有多家企业生产，包括石药集团、齐鲁制药等。本文将详细介绍阿瑞匹坦注射液的药品说明书、国内上市情况、全球上市情况、中标情况、国家集中采购情况、一致性评价、全球研发现状、国内药品注册申报情况以及临床试验登记等信息。

国内上市情况

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244783	阿瑞匹坦注射液	18ml:130mg	注射剂	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	化学药品	国产	2024-09-03
国药准字H20223623	阿瑞匹坦注射液	18ml:130mg	注射剂	齐鲁制药有限公司	齐鲁制药有限公司	化学药品	国产	2022-08-30
国药准字H20234633	阿瑞匹坦注射液	18ml: 130mg	注射剂	江苏康禾生物制药有限公司	南京恩泰医药科技有限公司	化学药品	国产	2023-12-13
国药准字H20253052	阿瑞匹坦注射液	18ml:130mg	注射剂	四川科伦药业股份有限公司	四川科伦药业股份有限公司	化学药品	国产	2025-01-02

同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
阿瑞匹坦注射液	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	国药准字H20244783	18ml:130mg	注射剂	中国	在使用	2024-09-03
阿瑞匹坦注射液	齐鲁制药有限公司	国药准字H20223623	18ml:130mg	注射剂	中国	在使用	2022-08-30
阿瑞匹坦注射液	南京恩泰医药科技有限公司	国药准字H20234633	18ml:130mg	注射剂	中国	在使用	2023-12-13
阿瑞匹坦注射液	四川科伦药业股份有限公司	国药准字H20253052	18ml:130mg	注射剂	中国	在使用	2025-01-02

药品中标情况

药品规格	中标企业	中标省份	最低中标价	规格	时间	企业名称
831个	8家	31个	57.66	80mg2粒+125mg1粒	2023-12-28	福建
18ml:130mg	0	贵州	0	18ml:130mg	2022-12-30	齐鲁制药有限公司

国家集中采购情况

中选企业	最高中选单价	最高降幅	中选批次	最低中选单价	最低降幅
0家	0	—	0家	0	—

一致性评价

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类
南京恩泰医药科技有限公司	阿瑞匹坦注射液	18ml:130mg	注射剂	视同通过	2023-12-18	3类
四川科伦药业股份有限公司	阿瑞匹坦注射液	18ml:130mg	注射剂	视同通过	2025-01-08	3类
齐鲁制药有限公司	阿瑞匹坦注射液	18ml:130mg	注射剂	视同通过	2022-09-02	3类
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	阿瑞匹坦注射液	18ml:130mg	注射剂	视同通过	2024-09-09	3类

同成分全球研发现状

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
阿瑞匹坦	L-754030;MK-0869;ONO-7436;MK-869	默克	默克;小野制药	神经系统;泌尿生殖系统;中毒/药物成瘾;胃肠道系统	化疗引起的呕吐;化疗引起的呕吐;呕吐	查看	查看	NK1R
阿瑞匹坦		利奥制药		皮肤病	痒疹	查看	查看	NK1R
阿瑞匹坦	NXP-001	—	上海新生源医药集团有限公司	肿瘤;中毒/药物成瘾	恶性肿瘤;化疗引起的呕吐	查看	查看	NK1R
阿瑞匹坦		大熊制药	大熊制药	胃肠道系统	呕吐	查看	查看	NK1R
阿瑞匹坦		—		胃肠道系统	化疗引起的呕吐	查看	查看	NK1R

国内药品注册申报情况

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHL2500016	阿瑞匹坦注射液	山东齐都药业有限公司	仿制	3	2025-01-11	—	—	—
CYHS2301274	阿瑞匹坦注射液	四川科伦药业股份有限公司	仿制	3	2023-05-11	—	—	查看
CYHS2102207	阿瑞匹坦注射液	南京恩泰医药科技有限公司	仿制	3	2021-12-15	2021-12-16	—	查看
CYHS2302273	阿瑞匹坦注射液	江苏康禾生物制药有限公司	仿制	3	2023-08-25	—	—	查看
CYHL2300122	阿瑞匹坦注射液	齐鲁制药（海南）有限公司	仿制	3	2023-09-21	—	—	查看

国内药品临床试验登记

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期
CTR20210734	评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂“CINVANTI®”作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、交叉生物等效性研究	阿瑞匹坦注射液	与其他止吐剂联合使用，用于在成年人中预防：1、单剂量方案：与高致吐性癌症化疗（HEC）包括使用大剂量顺铂的初次和多次治疗相关的急性和迟发性的恶心和呕吐。2、单剂量方案：与中度致吐性癌症化疗（MEC）的初次和多次治疗相关的迟发性的恶心和呕吐。3、3天方案，与MEC的初次和多次治疗相关的恶心和呕吐。使用限制：尚未研究阿瑞匹坦注射液治疗已确诊的恶心和呕吐。	已完成	BE试验	南京恩泰医药科技有限公司	济南市中心医院	2021-04-13
CTR20201613	评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂CINVANTI®作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究	阿瑞匹坦注射液	在成人中与其他止吐剂联合使用，用于预防：单次给药治疗包括高剂量顺铂的高度致吐性抗肿瘤化疗（HEC）的初始和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。单次给药治疗中度致吐性抗肿瘤化疗（MEC）的初始和重复治疗过程中出现的迟发性恶心和呕吐。 3天给药治疗中度致吐性抗肿瘤化疗（MEC）的初始和重复治疗过程中出现的恶心和呕吐。使用限制：尚未研究阿瑞匹坦注射液治疗已确诊的恶心和呕吐。	已完成	BE试验	齐鲁制药有限公司	济南市中心医院	2020-08-07
CTR20222842	阿瑞匹坦注射液（18mL:130mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、三周期、交叉生物等效性试验	阿瑞匹坦注射液	适用于与其他止吐剂联合使用，用于在成年人中预防： 1、单剂量方案：与高度致吐性癌症化疗（HEC）包括使用大剂量顺铂的初次和多次治疗相关的急性和迟发性的恶心和呕吐。 2、单剂量方案：与中度致吐性癌症化疗（MEC）的初次和多次治疗相关的迟发性恶心和呕吐。 3、3天方案，与MEC的初次和多次治疗相关的恶心和呕吐。使用限制：尚未研究阿瑞匹坦注射液治疗已确诊的恶心和呕吐。	已完成	BE试验	四川科伦药业股份有限公司	安徽济民肿瘤医院	2022-10-31
CTR20240101	阿瑞匹坦注射液人体药代动力学对比研究	阿瑞匹坦注射液	用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV）	已完成	其它	齐鲁制药（海南）有限公司	青岛大学附属医院	2024-01-11
CTR20242290	阿瑞匹坦注射液在健康受试者中空腹状态下的生物等效性临床试验	阿瑞匹坦注射液	阿瑞匹坦注射液与其他止吐药物联合使用，适用于成年患者预防：（1）高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐；（2）中度致吐化疗药物（MEC）初次和重复治疗过程中出现的迟发性恶心和呕吐。	已完成	BE试验	扬子江药业集团有限公司	济南市中心医院	2024-07-02