创新疫苗全程质量管理体系：山东三地疾控中心的实践探索
创新疫苗全程质量管理体系：山东三地疾控中心的实践探索
随着疫苗接种工作的全面铺开，疫苗的质量安全和全程可追溯管理成为公众关注的焦点。山东省青岛市李沧区、市北区以及莱西市疾控中心在疫苗全程质量管理体系方面的创新和实践，为全国其他地区提供了有益的借鉴和参考。
李沧区：健全制度与完善设备并重
山东省青岛市李沧区疾控中心不断优化疫苗存储条件，提升冷链管理水平，健全疫苗储运管理体系，保障疫苗供应质量，为群众接种安全保驾护航。
健全制度
在疫苗储运管理工作中，李沧区疾控中心严格遵守《中华人民共和国疫苗管理法》及《预防接种工作规范》，制定并完善《李沧区疫苗储运温度异常应急预案》《李沧区疫苗使用管理工作制度》，涵盖疫苗接收、购进、储存、运输、报废等各个环节，做到有法可依、有章可循，有效指导疫苗储运工作。
完善设备
定期对冷链设备进行检查、维修和保养，确保设备正常运行，满足疫苗存储和运输需求。为有效监控温度，区疾控中心及辖区33家接种单位均安装24小时自动温度监控设备，备用电源或备用发电机组采购配置率达100%。此外，启用冷链信息化动态监测系统，每台冷链监测设备至少绑定3名工作人员，对疫苗储存温度进行实时监控，如果出现温度异常情况，系统会立即报警。每逢长假期间，各接种单位工作人员对冷链设施设备尤其是备用电源进行检查，确保温度异常时备用电源能及时启动并正常运转，保障疫苗安全。
严格流程
疫苗出入库均扫描疫苗上的电子监管码，实现疫苗全程可追溯，确保疫苗安全可控。疫苗入库前，相关工作人员须对疫苗进行核实检查，对于资料齐全、符合冷链运输要求的疫苗，方可接收并扫码入库。对验收合格的疫苗，按规定温度及疫苗品种、批号分类储存。区疾控中心每月为辖区接种单位配送两次疫苗。疫苗出库前核对疫苗信息，遵循“先短效期、后长效期、先进先出”原则，扫码出库。运输过程中开启疫苗冷藏车自动温度监测设备，保持冷藏车温度在规定范围内，并实时上传温度监测数据，填写疫苗温度运输记录表。接种前，由接种人员检查疫苗外观、批号、有效期，核对受种者姓名、年龄和疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径等，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。区疾控中心每月对疫苗进行盘点，日清月结，将疫苗流通系统中的出入库信息、纸质疫苗出入库登记信息和疫苗实物信息进行核对，做到账、物相符。接种单位每天对疫苗进行盘点，日清日结，确保疫苗品种、数量、批号等信息无误。
加强培训
每年组织疫苗冷链管理人员开展专项培训，分析疫苗储运管理工作中存在的问题，规范相关流程，提高疫苗冷链管理人员的业务水平和技能。每季度通过现场检查和网络督导相结合方式，开展全区疫苗和冷链管理工作督导考核，发现问题及时整改。同时，积极收集辖区各接种单位的反馈意见，对冷链管理工作进行改进和优化，推动疫苗储运管理工作上新台阶。
市北区：构建全流程监督体系
山东省青岛市市北区疾控中心采取多项举措，构建疫苗全程质量管理体系，实现疫苗运输、储存、使用的全流程监督、全过程跟踪、全链条追溯，筑牢接种安全“防护墙”。
制度建设
市北区疾控中心制定一系列疫苗质量管理标准和操作规程，确保疫苗从生产到使用全过程都合法合规。对疫苗管理人员进行专业培训，包括法律法规、疫苗知识、质量管理等，确保其具备相应的资质和技能。
非免疫规划疫苗管理
市北区高度重视非免疫规划疫苗的采购供应管理，从组织领导、建章立制、内部控制等方面实施全流程闭环管理。成立非免疫规划疫苗集中采购工作领导小组，负责非免疫规划疫苗采购组织领导、相关制度的制定、采购过程监督管理工作。为营造规范有序的采、购、用环境，市北区定期召开非免疫规划疫苗采购供应管理工作会，召集疫苗供应商代表，对非免疫规划疫苗采购供应管理工作进行集中部署。对于非免疫规划疫苗根据各接种单位使用计划及区疾控中心库存汇总后，实行挂网采购，逐级供应，杜绝网下采购。区疾控中心向接种单位零差价供应非免疫规划疫苗，不收取除疫苗款之外的任何费用。
验收与库存管理
验收员验收疫苗时，需核查山东省免疫规划信息平台的疫苗流通管理系统推送的协同发货单信息与实际疫苗信息是否匹配，检查疫苗的包装、标签、说明书、该批号《生物制品批签发合格证》复印件以及供货单位原印章，核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。验收员做好疫苗验收记录，验收记录及相关文件保存至超过疫苗有效期5年。区疾控中心和辖区接种单位利用疫苗管理信息系统出入库平台记录疫苗出入库信息，确保出入库信息与预防接种、疫苗损耗情况一致，日清月结，定期盘点，做到账、物、接种信息相符。领取或分发疫苗时遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发、使用，杜绝浪费和人为损坏现象。严格执行冷链管理，区疾控中心及辖区57家接种门诊日常通过冷链信息化动态监测系统对冷库、冷藏车及冰箱等进行实时监控，一旦超出规定温度，监控系统会自动报警。通过以上措施，市北区实现了疫苗采购、储存、分发、接种等环节的信息化管理，提高了疫苗管理效率。
监督与改进
为确保疫苗质量管理体系有效运行，市北区疾控中心定期开展内部自查，组织专业人员对疫苗储存、运输等环节进行全面检查，确保设施正常运行、各项操作符合规定。对自查发现的问题进行深入分析，制定整改措施，跟踪整改效果。同时，与市场监管部门紧密合作，定期向上级监管部门汇报疫苗质量管理工作，加强与监管部门的信息交流，确保疫苗质量管理工作透明、公开。主动邀请上级监管部门对疫苗储存、运输等环节进行监督检查，及时发现问题并整改。加强对疫苗储运人员的培训，提高其业务素质水平和责任意识。建立风险评估与应急响应机制，定期对疫苗储运各环节进行风险评估，识别潜在风险点并制定应对措施。
莱西市：信息化管理助力精准管控
山东省莱西市疾控中心利用现代信息技术，对疫苗的采购、储存、运输、接种等各个环节进行精细化管理，确保疫苗能安全有效地服务群众，进一步提升疫苗管理工作科学化、规范化、信息化水平。
信息化追溯体系
随着信息化技术的发展，疫苗管理中可能存在的信息不透明、追溯困难等问题得到解决。莱西市疾控中心采用先进的信息技术，对疫苗从生产到接种全过程进行实时监控和精准管理。
每支疫苗都有独一无二的“身份证”——电子编码，包含了疫苗的生产厂家、生产日期、批次、有效期等重要信息。无论疫苗到哪里，只要扫描这个编码，就能清楚地知道它的“身世”。而且，这一编码系统并非孤立存在，它与庞大的数据库相连。数据库中存储着疫苗研发阶段的各项实验数据、生产过程中的质量控制记录、流通环节的运输轨迹等丰富信息。这些信息相互关联、相互印证，形成了完整的疫苗档案。
智能化监控系统
在疫苗采购方面，莱西市疾控中心收集和分析疫苗需求、库存、使用情况等数据，基于历史数据和趋势进行预测，帮助中心更精准地制订采购计划，优化库存管理，避免疫苗短缺或过剩。在疫苗储存和运输环节，信息化系统也发挥着作用。莱西市疾控中心在仓库和运输车内均安装了智能传感器，实时监测温度、湿度等环境参数。一旦出现异常，系统会立刻发出警报，相关人员能迅速采取措施。在门诊接种环节，医务人员需要通过扫码，核对接种疫苗种类、受种者年龄、健康状况、既往接种史等信息，确认无误后，才能进行接种。
人员培训与技术支持
为了提升信息化系统使用水平，莱西市疾控中心注重加强人员培训和技术指导，每月组织工作人员参加信息化管理培训，确保每位工作人员都能掌握信息化系统的使用方法，从而更好地发挥信息化技术在疫苗质量管理中的作用。莱西市疾控中心还为辖区接种门诊工作人员提供技术指导，提高其疫苗管理水平，共同维护接种安全。
线上预约服务
2023年，莱西市疾控中心开展线上预约接种工作，借助智慧接种门诊，充分利用“互联网+”，通过全省统一的疫苗接种线上预约平台“金苗宝”App及“琴岛微苗”微信公众号，在辖区范围内推出儿童预防接种线上预约服务，为群众提供预约接种、信息查询、健康教育等服务。对于受种者来说，信息化也带来了更多便利和安心，通过手机App或者网站，可以随时查询到接种疫苗的详细信息。
莱西市疾控中心：打造“三全”管理模式
山东省莱西市疾控中心高度关注疫苗信息化管理，按照“管理制度全落实、疫苗流程全贯通、服务人群全覆盖”的总体思路，全面梳理疫苗信息化管理工作，打通工作堵点，提升疫苗管理信息化水平。
制度落实
莱西市疾控中心明确组织架构和职责分工，实行疫苗和冷链设备专人、专岗管理，加强对疫苗采购、储存、配送等环节的管理，每月分析疫苗和冷链管理情况，不断调整管理细节，保证疫苗质量安全。
信息追溯
莱西市疾控中心依托山东省集成平台疫苗管理信息系统进行疫苗管理，该平台涵盖了疫苗采购、储存、配送、监测和管理等多个环节。通过这一平台，使用疫苗电子监管码扫码出入库，能够实现疫苗最小包装单位储存、运输、使用的全过程追溯，确保每支疫苗都能追溯来源、监控状态，从而最大限度地减少疫苗质量风险。
温度监控
莱西市疾控中心依托智慧冷链系统，实时监控冷库温度，一旦出现异常，系统将自动报警，并通过短信及时通知相关人员第一时间进行处理，同时要求工作人员按时通过冷链小程序查询数据，快速锁定冷链运转异常数据，提高故障排除处置效率，保障冷链正常运转。
使用信息查询
莱西市疾控中心通过系统实时掌握辖区疫苗储备情况、近效期疫苗情况、各接种单位疫苗使用情况，精准指导辖区接种单位规范管理疫苗。接种单位通过系统建立儿童档案，记录预防接种信息，及时提醒逾期未接种疫苗的儿童家长，提高接种单位服务质量。
智慧门诊建设
目前，莱西市设有儿童智慧接种门诊20处、成人预防接种门诊6处。2020年，全市儿童预防接种门诊全部完成智慧化升级。2023年4月，全市预防接种单位采用“金苗宝”App，受种者可以通过“金苗宝”App实时查看接种的每一剂次疫苗的具体流通情况。
下一步，莱西市疾控中心将以需求为导向，继续深化信息化在疫苗管理中的应用，不断探索疫苗管理工作新模式，进一步提升疫苗质量管理的科学性、精准性和透明度。