中药制剂技术基础知识

中药制剂技术基础知识

中药制剂技术基础知识

一、中药制剂技术的发展与任务

中药制剂技术是中医药的重要组成部分，其发展与任务主要包括以下几个方面：

1. 中药制剂国内外发展

   中医药源远流长，已有数千年的历史。中药制剂的制备理论与工艺技术随着医药水平的提高、科学技术的发展和社会的进步，得到了不断的发展和完善。例如，商汤时期创立的汤剂至今仍在中医临床上广泛应用。

2. 中药制剂的任务

• 继承和整理中药制剂学的理论和技术
• 研究各种剂型的特点和作用机理
• 运用和推广制剂工作中的新理论和新技术
• 中药制剂质量控制与贮存稳定性的研究
• 寻找制剂的新赋形剂和新附加剂
• 研究新的制药设备和生产管理

3. 中药制剂技术性质

   中药制剂技术是以中医药理论为指导，运用传统制药技术与现代科学技术，将中药原科与辅料加工制成适宜剂型，以适应中医临床需要的一门综合性应用技术。

4. 中药制剂技术的常用术语

   包括药物、药品、中药原料药物、饮片、中药药剂、中药剂型、中药制剂、中药调剂、中成药、处方药和非处方药、药物剂量、特殊药品、细料药、标准操作规程（SOP）、有效期等。

二、中药剂型

中药剂型种类繁多，为了便于学习、应用，可以按以下方式进行分类：

1. 按分散体系分类

   根据中药剂型的内在分散特征和制法要求不同，可分为真溶液型、胶体溶液型、乳状液型、混悬液型、气体分散型、固体分散型、微粒分散型七类。

2. 按形态分类

   根据药剂物理性质的不同进行分类，具体可分为固体、半固体、液体和气体四类。

3. 按给药途径分类

• 经胃肠道给药
• 经直肠给药
• 注射给药
• 呼吸道给药
• 皮肤给药
• 黏膜给药

4. 按制备方法分类

   将主要工序的制备方法相同的剂型归为一类。

三、中药制剂技术的指导性文件

中药制剂技术的指导性文件主要包括药品标准和药政法规两个方面：

1. 药品标准

• 药典
• 性质与作用
• 《中国药典》
• 其他国家药典
• 其他药品标准
• 部颁药品标准
• 局颁药品标准

2. 药政法规

• 《药品管理法》
• 药品生产质量管理规范（GMP）
• 药物非临床研究质量管理规范（GLP）
• 药物临床试验管理规范（GCP）
• 中药材生产质量管理规范（GAP）
• 中药提取生产质量管理规范（GEP）

四、中药制剂生产的辅助材料

中药制剂生产的辅助材料主要包括药用辅料和药包材两个方面：

1. 药用辅料

• 认识药用辅料
• 药用辅料的用途和作用
• 药用辅料的分类
• 药用辅料的选择
• 药用辅料在生产、贮存和应用中应符合的规定

2. 药包材

• 认识药包材
• 药包材的分类
• 药包材的作用
• 药包材的性能要求
• 常用药包材