葫芦娃又一重磅吸入剂报产，科伦、健康元、普锐特……呼吸用药国产替代提速？
葫芦娃又一重磅吸入剂报产，科伦、健康元、普锐特……呼吸用药国产替代提速？
本文发布于2024年9月，当前时间为2025年3月，部分内容可能存在时效性差异，请读者注意。
吸入剂作为市场大品种的“蓄水池”，一款接一款的重磅产品吸引着行业巨头们广泛布局。
如今，这一领域又迎来了新的竞争者。
葫芦娃药业的吸入用异丙托溴铵溶液上市申请日前获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，这是该公司在呼吸系统用药领域，尤其是吸入剂产品板块的又一重要动作。
此前，葫芦娃药业已于今年4月份成功推出其首款吸入剂——硫酸特布他林雾化吸入用溶液，紧接着在8月份，其吸入用乙酰半胱氨酸溶液也顺利获得了药品注册证书。这两款产品均为临床常用药，并已经在此前的国家集采中，成为本土药企竞相替代进口产品的代表性品类。
事实上，吸入用异丙托溴铵溶液在国内的市场竞争格局同样不乏巨头，科伦、石四药、康缘、健康元、普锐特等价格竞争激烈。市场观点认为，吸入剂作为集采聚焦的重点品种，对于每一家企业都有着无法抗拒的竞争吸引力，随着新企业加入细分赛道的竞争，集采中标与非中标，院内和院外终端市场格局都将发生新的变化。
多款吸入剂布局
葫芦娃瞄准大品种？
吸入用异丙托溴铵溶液是临床常用的吸入型抗胆碱能药物，主要用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘等引起的支气管痉挛，通过雾化吸入的方式直接作用于肺部，有助于扩张支气管，缓解呼吸困难。该药已经被纳入2021版国家医保目录甲类品种，为《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）》推荐用药。
据悉，葫芦娃药业集团股份有限公司正在积极拓展其呼吸系统药品的产品线。数据显示，目前葫芦娃药业有5款吸入制剂布局，包括：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液以及吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，这些产品的研发和上市将进一步丰富公司在呼吸用药领域的产品组合。
在中国市场，公立医疗机构终端的化学药品（包括生物药）中，吸入剂的销售规模在2022年保持在200亿元人民币以上，显示出该领域的巨大市场潜力。
特别值得一提的是，今年上半年，葫芦娃药业先后获批两款吸入制剂，引发行业关注。
硫酸特布他林雾化吸入用溶液是葫芦娃药业在该大类市场中首个获批的产品，也是公司首个上市的化学药品吸入剂。该产品主要用于缓解由支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿等肺部疾病引起的支气管痉挛，适用于成人和儿童患者。根据米内网的数据，2022年，硫酸特布他林雾化吸入用溶液在中国公立医疗机构终端的销售额超过了12亿元人民币。
硫酸特布他林雾化吸入用溶液的销售情况（单位：万元）
今年4月，吸入用乙酰半胱氨酸溶液获批，成为葫芦娃第2款上市的吸入剂产品。该产品作为一种黏痰溶解剂，能够有效稀释和促进痰液排出，适用于治疗多种呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张症等。米内网的数据显示，2023年，该产品在中国公立医疗机构终端的销售额超过了28亿元人民币，同比增长约36%，显示出其在市场上的强劲表现和广泛的应用前景。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液销售情况（单位：万元）
业内人士分析指出，吸入制剂的研发上所采用的技术，如雾化技术、控释技术等，都是当前医药研发的热点。这些技术的应用有助于提升药物的稳定性和疗效，同时也可能改善患者的用药体验。不过，随着国家药品集中采购政策的实施，葫芦娃药业的吸入制剂产品在价格竞争力方面也面临挑战。如何在保证药品质量和疗效的同时，实现成本效益，是葫芦娃药业需要考虑的重要因素。
本土力量崛起
集采引发市场格局重塑
近日葫芦娃药业申报上市的吸入用异丙托溴铵溶液的原研厂家是勃林格殷格翰，该产品自2004年进入中国市场后，长期在COPD药物市场占据主导地位。据米内网数据，2021年中国公立医疗机构终端吸入用异丙托溴铵溶液销售额超过8亿元，勃林格殷格翰在2019年前长期占据市场近80%的份额。然而，随着国产仿制药的陆续上市，市场竞争格局开始发生变化，多家制药企业开始展现出竞争力，打破了原有的垄断局面。
据国家药监局官网信息显示，目前国内已有33个吸入用异丙托溴铵溶液的批准文号，涉及20家生产企业，包括健康元、仁合益康、四川普锐特药业、武汉先路医药、江苏长泰药业、湖南华纳大药厂等。
随着国家药品集中采购政策的深入实施，吸入用异丙托溴铵溶液剂2ml:0.5mg规格作为治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘的重要药物，已被列入第五批国家集采。经过激烈的价格竞争，共有4家企业成功中标，中标价格分别是：仁合益康集团0.968元/支，健康元药业1.09元/支，四川普锐特药业1.49元/支，武汉先路医药1.65元/支。这一集采结果无疑对终端市场格局产生显著影响。
根据米内网的数据，2024年第一季度，我国重点省市公立医院的终端吸入剂销售额实现了超过12%的同比增长。目前，已有六种吸入剂品种被纳入集中采购，它们均为呼吸系统用药。除了吸入用复方异丙托溴铵溶液（第五批）之外，其他五种产品均位列产品销售前20强。
在集中采购的吸入剂品种中，5个集采品种止跌回升，2024年一季度增长率最高的是吸入用异丙托溴铵溶液（第五批），其销售额同比增长了75.59%，显示出强劲的市场表现。而硫酸特布他林雾化吸入用溶液（第七批）、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（第四批）、吸入用复方异丙托溴铵溶液（第五批）、吸入用布地奈德混悬液（第五批）分别同比增长45.09%、38.17%、35.78%、8.69%，仅有盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（第九批）同比下滑8.08%。
2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂产品TOP20
根据PDB数据，2023年上半年，样本医院中有7家企业销售异丙托溴铵，共计12个不同剂型和规格的产品。其中，原研企业勃林格殷格翰的销售金额占比达到57.0%，而健康元药业、四川普锐特药业、仁合益康集团和武汉先路医药4家中标企业的销售金额占比为41.9%，销售数量占比为67.9%。
作为医保甲类产品，吸入用异丙托溴铵溶液在国内市场不乏竞争者，科伦、石四药、康缘等十余家企业，均是这一重磅品种的竞争者。面对越来越激烈的市场竞争，葫芦娃未来将采取怎样的竞争策略，值得期待。