制药企业高效过滤器检漏方法及标准：确保洁净环境的关键步骤

制药企业高效过滤器检漏方法及标准：确保洁净环境的关键步骤

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网易

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https://m.163.com/dy/article/JO99E6AV05568LSB.html

在制药行业中，洁净室的高效过滤器（HEPA）是确保生产环境符合GMP标准的关键设备。高效过滤器的完整性直接影响到药品的质量和安全性，因此定期进行检漏测试是必不可少的。

参考法规与标准

高效过滤器检漏的法规和标准主要依据以下文件：

• ISO 14644-3：洁净室及相关受控环境的测试方法，其中包含高效过滤器的检漏测试要求。
• GMP（药品生产质量管理规范）：要求制药企业定期对高效过滤器进行检漏，确保洁净室的空气质量符合标准。
• EU GMP Annex 1：欧盟GMP附录1中对洁净室和高效过滤器的检漏有详细规定，要求定期进行完整性测试。

检漏方法

高效过滤器检漏通常采用气溶胶光度法，该方法通过向过滤器上游释放气溶胶，并使用光度计检测下游的气溶胶浓度，从而判断过滤器是否存在泄漏。

高效过滤器检漏常用仪器设备

• 气溶胶发生器：用于产生稳定的气溶胶颗粒，通常使用PAO（聚α烯烃）或DOP（邻苯二甲酸二辛酯）作为气溶胶介质。
• 气溶胶光度计：用于检测过滤器下游的气溶胶浓度，GTI气溶胶光度计3990/3991，因其具有高灵敏度和稳定性，适合制药行业的高标准要求。

高效过滤器检漏操作步骤

准备工作：

确保洁净室处于正常运行状态，高效过滤器已安装并运行。
准备好气溶胶发生器和GTI气溶胶光度计，确保设备校准完毕。

气溶胶注入：

在高效过滤器的上游注入气溶胶，确保气溶胶浓度均匀分布。
使用气溶胶发生器产生稳定的气溶胶流，通常浓度为10-20μg/L。

扫描检测：

使用GTI气溶胶光度计在高效过滤器的下游进行扫描检测，扫描速度应控制在5cm/s以内。
重点扫描过滤器的边框、接缝处以及过滤器表面，确保无遗漏。

数据记录与分析：

记录检测到的气溶胶浓度，通常泄漏率不得超过0.01%。
如果检测到泄漏点，需进行标记并记录泄漏位置和浓度。

修复与复检

对于发现的泄漏点，需及时进行修复，修复后需重新进行检漏测试，确保过滤器完整性。

高效过滤器的检漏是制药企业确保洁净室环境符合GMP标准的重要环节。通过使用扫描检漏法，企业可以有效检测过滤器的完整性，确保药品生产环境的安全与合规。定期进行高效过滤器检漏，不仅能提高药品质量，还能避免因过滤器泄漏导致的生产事故。