完善知识产权制度，助力生物医药产业向新发展
完善知识产权制度，助力生物医药产业向新发展
生物医药产业作为关系国计民生的战略性新兴产业，其发展离不开完善的知识产权制度保驾护航。9月13日，在第十三届中国知识产权年会分论坛上，来自政府部门、医药企业、律师事务所等领域的专家学者齐聚一堂，围绕"完善知识产权制度，助力生物医药产业向新发展"这一主题展开深入讨论，为推动我国生物医药产业高质量发展建言献策。
清华大学法学院知识产权法研究中心主任 崔国斌
国家知识产权局条法司条法一处处长 夏涛
国家知识产权局条法司条法一处处长夏涛在发言中对我国药品专利权期限补偿制度进行了详细介绍。他指出，加强药品的知识产权保护不仅要维护专利权人的合法权益，激励新药研发企业研发新药的积极性，同时也要保障患者用药的需求，提高药品可及性和可获得性，更好地保障人民群众健康幸福。药品专利权期限补偿制度适用于创新药和符合规定的改良型新药。需要特别注意的是，由于一件专利仅可针对一个新药提出药品专利权期限补偿的请求，如果某件专利基于在先已获得上市许可的新药给予期限补偿，该专利在补偿期间的保护范围仅涵盖在批准该新药上市时所批准的适应症，不会涵盖其后新批准的适应症。
国家知识产权局专利局复审和无效审理部化学申诉一处处长，二级巡视员、一级审查员 任晓兰
国家知识产权局专利局复审和无效审理部化学申诉一处处长，二级巡视员、一级审查员任晓兰表示，药品专利纠纷早期解决机制的引入具有重要意义，主要体现在三个方面：一是有利于保护药品创新，保障企业利益，同时兼顾社会公众利益，确保药品可及性并降低药价；二是有利于推动医药产业健康发展；三是有利于优化纠纷解决路径，通过审查和行政裁决机制，既能促进原研药企业发展，也为仿制药企业提供了明确的法律框架。目前，国家知识产权局和国家药监局已建立了高效的沟通机制，确保案件得到公正公平处理并推动案件快速解决。实践证明，行政裁决已成为解决药品专利纠纷的重要途径。
国家药监局药品注册司化药处四级调研员杨云云分享了关于药品专利链接制度的实践与完善情况。她指出，该制度旨在鼓励创新和促进仿制药的高质量发展，通过建立高效的审评机制和透明的专利信息平台，解决药品专利纠纷。中国的专利链接制度具有独特的法律和行政双轨制、严格的首访独占期制度等特点。2017年，药品专利链接制度被纳入改革方案；2021年正式实施，标志着我国在药品注册管理方面取得了重要进展。药品注册制度改革推进了透明高效的审评机制，显著提升了审批效率。2023年，批准的药品数量超过2200件，同比增长30%。此外，创新药审批数量显著增加，进口药品上市进程也大幅提前。
上海市知识产权局知识产权保护处处长顾惠蓉介绍了上海在药品专利侵权纠纷行政裁决方面的实践经验和探索。她指出，上海作为生物医药领域的核心城市之一，已通过制度创新、技术支持和与法院的密切协作，逐步建立了完善的行政裁决机制，在药品采购、专利保护以及关键技术问题上取得了显著进展。上海利用快调先行、多元化解纠纷等举措，为生物医药产业保驾护航。
中国社会科学院知识产权中心主任管育鹰聚焦联合用药发明专利确权侵权问题作了主题发言，探讨了药品专利制度在中国的发展，以及如何在创新和公众健康需求之间取得平衡。她提到，随着医药产业的快速发展，专利保护制度亟需进一步完善，尤其是在联合用药的专利保护方面应当予以更多关注。联合用药在现实中面临专利保护的困难，尤其是在新适应症、新配方的研发过程中。尽管联合用药在治疗效果上有显著贡献，但由于现有法律框架较为固定，缺乏对这类创新的有效保护。她呼吁，未来应加大对药品专利，特别是联合用药发明的保护力度，并通过合理设置专利保护期、调整审查标准等方式，推动医药创新与人民健康需求的协调发展。同时，应进一步明确法律规定，保护药品创新的合法权益，防止出现“专利跳跃”或垄断等不良现象。
金杜律师事务所专利业务联席负责人邰红介绍，在药品专利领域，补充实验数据的审理标准对专利的公开、创造性及授权有着重要影响。近年来，补充实验数据的接受标准经历了从不接受到逐步接受的变化。2020年10月，最高人民法院首次接受了补充实验数据的案件——阿斯利康的替格瑞勒案件，确立了积极条件（原专利申请文件中明确记载或隐含公开了补充实验数据所证明的技术效果）和消极条件（补充数据不能弥补原专利文件的固有缺陷）作为标准。最新案件显示，不同审查机构对补充实验数据的要求有所不同，如是否需在申请日前完成数据、是否支持所有技术方案等。期待未来的标准能够更加完善，推动药品专利领域的发展。
拜耳(中国)有限公司知识产权副总裁刘红强指出，药品领域的知识产权保护有很多形式，其中“药品实验数据保护”是一种特殊的保护形式，常与专利保护混淆。数据保护主要针对新药研发过程中产生的实验数据，避免其他公司未经许可使用这些数据，从而导致资源浪费。在中国，药品数据保护作为WTO承诺的一部分，依据TRIPs协议的39.3款进行保护。中国法律规定对新化学成分药品提供数据保护。他呼吁，应进一步完善数据保护制度，建立有效的信息公布和实施机制，以促进药品行业的创新和市场竞争。
乐普生物科技股份有限公司知识产权高级总监王菲介绍了药品专利欧洲生效策略。她指出，主要包括两种生效途径即传统的欧洲专利公约（EPC）路径和新的统一专利（UP）路径。EPC路径需在每个国家单独办理手续，而UP路径则允许一次交费后在所有成员国生效。选择专利生效策略时，企业需综合考虑目标市场规模、技术发展、专利保护力度以及生效成本。UP路径虽然费用较高但覆盖范围广，而传统路径则成本更低但操作复杂。她建议，企业应根据市场需求和专利保护情况，制定最符合自身需求的生效方案。
武田制药中国区知识产权负责人楼长刚分享了对全球新药审批中“全球新”概念的见解。他从跨国药企选择在中国同步上市药品存在的主客观因素，建议对以“全球新”作为专利期限补偿的标准再予考虑，以支持全球同步申报和药物开发，提高新药的审批效率，最终让患者受益于创新药物。
智慧芽生物医药AI产品负责人高飞介绍了智慧芽在生物医药领域的技术创新，特别是在人工智能大模型应用方面取得的一些进展。作为一家专注于专利服务和数据库的机构，智慧芽扩展了其技术应用，推出了针对小分子和大分子专利的智能检索解决方案。小分子检索技术通过生物医药大模型精确解析化学结构，提升了专利检索的效率和准确性。同时，智慧芽在大分子领域开发了抗体专利分析工具，涵盖了抗体序列限定和表位保护等复杂内容，确保了对抗体专利的全面覆盖。智慧芽还利用大语言模型从海量专利数据中提取关键信息，生成精准的检索结果，为用户提供高效的专利分析和FTO（Freedom to Operate）评估工具。