通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗？
通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗？
成都的张阿姨有高血压，常年去医院看病开药，以前用的药是“波依定”，药品通用名为“非洛地平缓释片”，一盒价格为27.67元（10片装），2.767元/片，这次到医院开药，医生却开出了另外厂家的非洛地平缓释片，一盒价格为8.06元（28片装），0.29元/片，单价只有波依定的约10%。张阿姨很是担心，价格差异这么大，疗效是否有保证，医生说：“放心吧，这个非洛地平缓释片是通过了仿制药一致性评价的，质量有保证。”但张阿姨还是很困惑。
不论在医院开药，还是在药房购药，越来越多的人提到一个新名词“仿制药一致性评价”。仿制药一致性评价到底是什么?是否可以替代原研药？如何判断一个药是否通过了一致性评价，不仅张阿姨不清楚，就是有些医药从业者也不了然，本文就为读者一一科普下。
一、仿制药一致性评价的概念与背景
仿制药一致性评价顾名思义，就是对仿制药开展了一致性评价，与谁一致呢？与原研药比较。原研药就是由最早研发该药的厂家生产的药品，在新药研发过程中花费了巨大的费用，甚至多达10亿美元，做了大量的研究工作，开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，所以原研的安全性和有效性都有保障。
目前研发一个仿制药通常几百万到一千万，能否和原研药效果一样呢，一致性分几个层次，最高层次的就是临床有效性和安全性，即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致，但代价巨大，少则几千万，多则几个亿，还要花费几年的时间，这样出来的仿制药也不便宜。
二、一致性评价的标准与国际实践
1984年起，美国出台《药品价格竞争和专利保护法》,美国食药监局（FDA）简化了仿制药的研发和申请，对于化学仿制药，只要求做生物等效性试验，其基本思想就是体内物质基础决定有效性安全性，即假设一个仿制药在人体内的血药浓度情况与原研一致，比如吃药后，在同样时间点，药品的吸收达到同样高的浓度，药物吸收、代谢的数量、速度一致，那效果就是一样。这个称为生物等效性试验，做生物等效性时，招募健康人做试验，分为两组，一组用仿制药，一组用原研药，检测服用之后，比较两组人血液中的药物分布情况。
那什么叫一致呢，完全一致做不到，科学研究加上利弊权衡规定：与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%，且不超过125%，则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。
三、中国仿制药一致性评价的历程与现状
既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比，那为何还需要做一致性评价呢，这是历史遗留问题，在过去很长一段时间内，我国处于缺医少药的状态，对于药品研发注册监管比较松散，直到1999年国家药监局成立，才对药品申报注册统一管理，即便如此，对仿制药的注册要求也未达国际标准，造成我国过去的仿制药质量低于原研药，也是造成当前老百姓和医生对仿制药质量担忧的原因。
基于上述情况，国家药监局在2016年正式启动仿制药质量和疗效一致性评价，对达到一致性评价标准并审核通过的给予一致性评价标志（如下图），可印刷在说明书和包装盒上，医疗机构优先采购使用。同时，这也是咱们患者选药购药的重要依据，优先购买通过一致性评价的药物，质量有保证，价格优惠，当然，不缺钱的也可以购买原研药。
四、患者反馈与真实世界研究
在2016年后新申报批准的仿制药，其监管标准已经达到国际标准，所以视同为通过一致性评价，也给予仿制药一致性评价标志，享受同样待遇。
但还是有个别患者在服用了通过一致性的仿制药后感觉效果不如原研药，这可能是多方面的原因造成的，不能因此而否定仿制药，有个体差异，也有心理作用，总感觉几分钱的不如一元钱的效果好。
针对这些疑问，2021年6月起，国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头对23个代表性品种，开展临床疗效和安全性真实世界研究，试验结果表明选这些通过一致怀评价的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。