洁净实验室等级划分与标准：从ISO 1到ISO 9

洁净实验室等级划分与标准：从ISO 1到ISO 9

引用

简书

1.

https://www.jianshu.com/p/af0d319b2132

洁净实验室是指通过空气净化技术控制室内空气中尘埃、微生物、温湿度等环境参数，以达到特定洁净度的实验室。根据空气中的悬浮颗粒物浓度，洁净实验室通常分为百级、千级、万级、十万级等不同等级。

国际标准与国内标准的对比

国际上，洁净实验室的等级划分主要依据ISO 14644-1标准，该标准将洁净度分为ISO 1至ISO 9级，其中ISO 5级（百级）为最高级别，适用于需要严格控制微生物和颗粒污染的环境。而在中国，洁净实验室的等级划分通常采用百级、千级、万级等术语，但实质上与ISO标准一致。

洁净实验室的分级主要依据空气中悬浮颗粒物的数量。例如：

• ISO 5级（百级） ：空气中0.5微米颗粒物不超过3520个/立方米。
• ISO 6级（千级） ：空气中0.5微米颗粒物不超过35200个/立方米。
• ISO 7级（万级） ：空气中0.5微米颗粒物不超过352000个/立方米。
• ISO 8级（十万级） ：空气中0.5微米颗粒物不超过3520000个/立方米。

洁净实验室的设计要求

洁净实验室的设计需满足以下要求：

• 空气净化系统：采用高效过滤器（如HEPA过滤器）和合理的气流组织方式，确保空气洁净度。
• 温湿度控制：保持室内温度和湿度在适宜范围内，避免外界环境对实验结果的影响。
• 压力梯度：通过负压或正压控制，防止污染源扩散至其他区域。
• 人员与物料净化：设置更衣室、缓冲区等，确保进入洁净区的人员和物料不携带污染物。

ISO等级的详细划分

ISO 14644-1标准将洁净实验室划分为9个等级，从ISO 1至ISO 9，具体划分如下：

• ISO 1级：空气中颗粒物浓度最低，适用于半导体制造等高精度需求领域。
• ISO 2级：适用于高精度实验和生物医学实验室。
• ISO 3级：适用于一般实验室和细胞培养。
• ISO 4级：适用于食品检验和环境监测。
• ISO 5级（百级） ：适用于无菌手术室和生物安全实验室。
• ISO 6级（千级） ：适用于一般的电子制造和生物实验室。
• ISO 7级（万级） ：适用于一般的医疗和科研环境。
• ISO 8级（十万级） ：适用于一些对洁净度要求较低的制造和科研环境。
• ISO 9级：适用于一般工业环境。

ISO等级的应用

不同行业的洁净实验室通常根据其需求选择适当的ISO等级。例如：

• 医药行业：通常要求ISO 5至ISO 7级的洁净度。
• 电子行业：通常要求ISO 6至ISO 8级。
• 食品行业：通常要求ISO 7至ISO 9级。

洁净实验室的等级划分与标准是确保实验结果准确性和产品质量的重要保障，在实际应用中，应根据具体需求选择合适的洁净等级。