原料药及其相关制剂中酸根离子的检测方法

原料药及其相关制剂中酸根离子的检测方法

引用

网易

1.

https://m.163.com/dy/article/JBQMOS0S0552IETG.html

酸根离子是酸在电离过程中产生的阴离子，常见的包括硫酸根、硝酸根、碳酸根、醋酸根、草酸根、磷酸根、氯酸根、亚氯酸根和次氯酸根等。在原料药的生产工艺中，常常会利用电离、催化等方法来调整反应环境的pH值、催化加速反应速率或稳定结构，但这些过程可能会导致大量酸根离子残留。因此，如何准确检测这些工艺杂质成为了一个重要的技术问题。

目前常用的酸根离子检测方法包括比浊法、滴定法、沉淀法和分光光度法等。然而，这些方法大多存在一定的局限性：目视滴定等方法容易产生人为误差，处理过程复杂且干扰因素多，专属性差，无法准确定量。此外，虽然可以使用紫外光谱或高效液相色谱进行仪器测试，但紫外光谱法需要选择离子各自的最大吸收波长，同时测定的灵敏度不高。

离子色谱作为一种高效液相色谱模式，具有选择性好、灵敏、快速、简便等优点，能够同时测定多种离子。实验室分享了一种利用离子色谱对多种离子进行同时分离检测的方法。通过使用合适的检测器，按照既定方法进行样品检测，可以获得准确的分析结果。该方法具有基线噪声低（0.001μS）、灵敏度高、专属性强、峰形好等优点。根据各组分的灵敏度，参考化学分析方法确认和验证指南等法规，可以建立样品中酸根离子含量的检测方法学指标。

选择哪种检测方法主要取决于待测离子的种类、浓度、样品基质以及实验室的设备和技术能力。通过对酸根离子残留量的检测，可以评价工艺控制水平，为原料药质量标准的提高和完善提供实验依据。除了酸根离子外，离子色谱还适用于阳离子、有机酸、胺、醇类和氨基酸等多种物质的检测。