高端医疗器械国产化东风已至，企业该如何乘势而上？

高端医疗器械国产化东风已至，企业该如何乘势而上？

近年来，围绕"医疗新基建"的系列政策陆续发布，目的是进一步推进基层医疗服务体系的全面建设，这对于正在加速进行国产替代的医疗器械行业来说，无疑是一个重磅利好消息，毕竟这些政策涉及到一个拥有近4000亿元规模的大市场，并且决定了企业未来的排名与座次。

政策东风已至，能切多大蛋糕全凭实力

虽然我国一直在加强医疗体系建设，但医疗资源与实际需求不相匹配的矛盾依然客观存在，例如用于重症救治的ICU资源缺口较大，国内每千人拥有的医疗床位数为6.7张，而每10万人所拥有的重症医疗床位数尚不足4张，在国内医疗条件较好的综合型医院，ICU科室的床位占比约为4%，而发达国家在这方面通常为15%。

现在最新政策要求各地要将综合能力强、医疗水平高的医院作为定点医院，此类医院的ICU床位占比要达到总床位数的10%，在添加床位的同时，也需要增购相应的诊疗设备，如监护仪、呼吸机等医疗仪器，目前这些设备都可以采用性能不错的国产设备来代替，对应的供应商有宝莱特、鱼跃医疗、迈瑞医疗等。

ICU的例子还只是近几年政策扶持行业发展的一个缩影而已，去年先后出台了一系列旨在加强医疗建设水平的制度规定，涵盖了医疗机构、区域医疗中心建设，医疗设备更新改造等诸多环节。

在办法细则落地落实、配套资金陆续到位以后，一场全国范围内的医疗新基建工程也由此而拉开帷幕，据测算，仅相关项目的财政拨款总金额就可达2779亿元，这还不包括医院为之而投入的配套资金，所以蛋糕很大，企业怎么切？能切多少？还得各凭实力说话。

近几年在医疗器械市场，国内企业在技术领域方面的进步可谓是有目共睹，不少高端产品已成功进入三级医院和海外市场，正发挥着日益重要的作用，市场份额也大有迎头赶上之势。

从以前的群众演员，到露脸有台词的配角，再到如今不可或缺的重要角色，国内企业担纲的戏份是越来越重，或许用不了多久，就能在下一部国产大片中担纲主角，届时重要医疗设备长期被通用电气医疗、飞利浦、西门子等少数国外企业所主导的局面也将逐渐成为历史。

虽然政策很给力，但那毕竟只是外因，企业的努力才是内因，外因必须通过内因才能起作用，面对处于不断扩容之中的医疗设备大市场，企业还需要紧盯政策导向，不断加大研发投入力度，方能实现在技术领域尤其是在关键核心技术层面的持续突破。

而一旦突破成功，那么企业将会获得超乎想象的丰厚回报，尤其是高端医疗设备不仅可租可售，而且企业还能通过卖耗材与提供服务来扩大营收、增加利润。

一台达芬奇机器人手术系统的售价在100万至200万美元之间，其出品方直觉外科公司2021年收入约57.1亿美元，同比增长约31%，净利润约17.05亿美元，同比增长约61%，这当中仅耗材收入就占了公司总营收的近60%，其中的利润空间可见一斑。

从跟跑到领跑

“如果一直跟在别人后面跑，只会越来越落后，永远没有出头之日”

2011年春天，上海联影医疗科技股份有限公司创办之初，国内高端医疗影像设备市场被外国三大巨头通用电气、飞利浦、西门子垄断。由于我国不掌握核心技术，国产磁共振设备主要占据中低端市场，高端3.0T磁共振100%依赖进口。

联影医疗有一个梦想：打造中国人自己的高端医疗器械品牌，让更多患者用上“高端而非高价”的医疗设备。为此，创业团队定下一条“铁律”：全线覆盖、自主研发、掌握全部核心技术、对标国际顶尖企业。

如今，联影医疗成功打破一系列关键技术封锁，核心部件自主研发比例居全球前列。其中，全身PET-CT成像系统等一系列产品填补国际市场空白，实现了世界范围内技术领先。

十年磨一剑。联影医疗产品不仅连续多年实现国内新增市场占有率第一，而且远销美国、日本、欧洲等发达国家和地区，打破了跨国公司长期垄断的格局，使我国成为第三个全面掌握高端磁共振全部核心部件技术和整机制造的国家。

截至目前，联影医疗已推出80余款具有完全自主知识产权的产品，其中不少属于世界首创。联影医疗产品现已入驻全球约40个国家的9400多家医疗机构。在中国，联影医疗产品已落户近900家三甲医院。

联影集团董事长薛敏说：“关键核心技术，一定要掌握在自己手里。如果一直跟在别人后面跑，只会越来越落后，永远没有出头之日。”

47岁的张先生是一名心力衰竭终末期患者，前不久在北京安贞医院成功完成人工心脏植入手术。

这颗人工心脏仅重186克，大小相当于一个乒乓球。全磁悬浮人工心脏又名“植入式左心室辅助系统”，由苏州同心医疗科技股份有限公司研发生产，是我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏。

同心医疗创始人、首席执行官陈琛学的是燃气轮机专业，但他一直对医学兴趣浓厚。2006年，他带领团队研发出了一款全磁悬浮人工心脏，但因体积太大，没有被临床所接受，以失败告终。不过，陈琛并没有气馁，希望重新研发一款全磁悬浮人工心脏。

2007年，苏州工业园区联系到了陈琛，给予一笔研发启动资金。陈琛看到了机会，2008年创立了同心医疗。科技部将全磁悬浮人工心脏列为“863计划”重点项目，陈琛担任项目负责人。

“我坚信中国人一定能做出全球领先的产品!”2021年11月，陈琛带领团队耗时13年研发的全磁悬浮人工心脏获批上市。目前，全球获批上市的全磁悬浮人工心脏只有两款，另一款来自美国。相比美国同类产品，国产的体积更小、重量更轻、血液相容性更好，在手术创伤、感染风险、装置可靠性等方面更有优势。

1993年，位于甘肃省兰州市的中国科学院近代物理研究所科研人员在面临基础研究成果产业化方向时，最终选择了重离子治疗癌症领域。

国科离子医疗科技有限公司董事长马力祯见证了首台国产重离子治癌设备的诞生过程。马力祯1995年进入中科院近代物理所工作，担任重离子加速器工程师，负责加速器运行维护，2008年开始设计，2012年正式开始建设整套治癌装置。

“一大批科学家、工程师在西北咬牙坚持，才换来了重离子治癌设备研制的成功。”马力祯回忆，科研人员艰苦创业，坚信一定能造出国际先进水平的设备。2020年3月，我国首台具有自主知识产权的碳离子治疗系统在甘肃省武威肿瘤医院重离子中心投入临床应用。自此，我国成为继美国、日本和德国之后，第四个实现重离子束治疗肿瘤的国家。

马力祯介绍，与进口重离子治癌设备相比，国产设备建设成本只有其1/3至1/2，重量和体积更小，医院投入更少，患者负担更轻。

全球高端市场也有了中国玩家的一席之地

医疗器械大致可分为医学影像设备、手术相关设备、体外诊断设备3类，其中医学影像设备又以彩超、内窥镜、核磁共振成像系统（MRI）、X射线计算机断层扫描系统（CT）、数字化X射线成像系统（DR）等影像诊断设备为主。

目前在彩超这个细分领域，迈瑞医疗、开立医疗等企业已经实现了从奋起直追到并驾齐驱，尤其是迈瑞医疗，无论是市值还是收入规模，它都是A股医疗器械板块当之无愧的“一哥”。

公司十年前通过斥资1.05亿美元收购美国公司Zonare切入了彩超赛道，在消化先进技术和对自研成果升级迭代的基础上，推出了国产高端彩超Resona 7。

开立医疗最早于2017年推出了S50彩超系列产品，此后平均每隔3年左右就会推出新一代的超声平台系统，目前公司的主力产品为S80和P80系列超高端彩超，前者可用于局部或全身的病情扫描，后者是专业的妇科用超声设备。

今年2月开立医疗发布公告称，公司的S90 Exp系列产品获得了美国食药监局（FDA）的上市批准，中国“智”造能够扬帆远航，进军海外市场，无疑是国产技术在高端彩超领域获得大跨度突破的最好印证。

在核磁共振成像系统（MRI）领域，通用电气医疗、飞利浦、西门子3巨头的市场占有率合计在70%左右，国产品牌中实力最强的是联影医疗，占据了十分之一强的市场份额，公司的产品先后进入了国内900多家三甲医院和50多个海外国家及地区，去年前3季度，公司的海外营收占比也从2021年同期的6.3%猛增至12.6%，直接翻了一番。

在前不久举行的2023年欧洲放射学大会（ECR，欧洲最大、全球第二大放射学会议）上，联影医疗发布了全球首款5.0T人体全身核磁共振系统uMR Jupiter，从1.5T时代的跟随模仿到如今的后来者居上，联影已经在海外市场站稳了脚跟，初步具备了与跨国巨头同台较量、同台竞争的实力。

PET主要用于肿瘤、心脑血管等疾病的早期病理诊断，与CT、MRI并称为医学影像“三大件”，顾名思义，PET/CT是将PET和CT两种先进技术有机结合在一起的新型影像设备，它兼具了两者的优点，在精准诊疗、临床医学研究等方面具有广泛的用途，PET-CT的出现可以说是医学影像学的又一个技术里程碑。

近十年来锐世医疗、东软医疗、大基康明等企业先后入局该领域，国内外的技术差距开始逐步缩小，同样是在2023年欧洲放射学大会上，联影医疗展示的Total-body PET-CT uEXPLORER探索者受到了与会各方的广泛关注，它仅需30秒即可完成对患者的全身高清扫描成像，该产品已进驻加利福尼亚大学戴维斯分校、密歇根州立大学等众多知名科研机构，在基础医学研究方面发挥着重要作用。

登顶之路依然任重而道远

在医疗器械领域，仍有一些高端设备距离世界一流还有较大的差距，手术机器人就是其中的一类，目前在手术相关设备中，手术机器人既是最热门的黄金赛道，同时也是短时间内国内企业最难以超越的领域。

现在如果让手术机器人完全代替医生做手术，那还不现实，但现阶段可以用它来辅助医生实施精准手术，相比传统手术多依赖医生的经验与判断，手术机器人可以帮助医生突破视力和手部功能的极限，使手术更精准、创伤更小、效率更高、风险更低，患者也康复得更快。

手术机器人是集医学、机械学、生物力学、计算机知识等多学科于一体的医疗器械产品，研发制造的难度系数在医疗器械领域中属于顶级的存在。

早在2021年初，工信部发布的“十四五”发展规划中，就鼓励各地将机器人辅助手术纳入医保报销范畴，患者在得到精准治疗的同时，医保也能适度降低患者的就医成本，如此一来市场对手术机器人的接受度自然就会大幅提升，目前北京、上海率先将部分项目纳入了医保报销目录。

对于本土企业而言，目前该领域的发展形势可以说是万事俱备，只欠东风，不过从技术的角度来看，如今在国内乃至全球市场位居C位的仍然是达芬奇手术机器人，其出品方直觉外科（Intuitive surgical）公司也被称为医疗界的特斯拉。

早在2016年直觉外科就采取与复星医药联合成立合资公司的方式进入了国内市场，目前在售的产品为Si与Xi两大系列，适用于妇科、普外科、胸外科和泌尿外科的手术治疗，除了直觉外科以外，美敦力、强生、史赛克等跨国企业的实力同样也是不容小觑，本土企业中比较受关注的有威高、天智航、微创机器人等。

目前腔镜手术是使用机器人最广泛的领域，腔镜手术机器人在手术机器人总量中的占比约为三分之二左右，除了达芬奇在国内市场一骑绝尘、地位难以撼动以外，本土品牌中有思哲睿的康多、威高的“妙手-S”、微创机器人的图迈在奋起直追。

应当看到，制约本土企业做大做强的因素主要还是在于产品硬件尤其是关键部件的国产化率不高，导致价格高企，影响了普及率，同时还会受制于人，容易被卡脖子。

现在有无的问题已经解决，下一步的重点自然就是逐步削平技术上的差距，这需要经历一个长时间的经验积累与技术沉淀的过程，在这个阶段，企业不仅需要用更大的耐心与更多的精力去打磨产品。

同时像手术机器人这类复杂且昂贵的医疗器械设备，尤其需要经历市场培育、产品推广、医生培训、售后服务等一系列的磨合环节，这有可能会改变医院原有的工作模式和操作流程，有时甚至还会涉及到观念习惯上的颠覆式更新。

代表对国产化的建言

国药控股股份有限公司党委书记、董事长 于清明建议

加快高端医疗器械、核心零部件攻关进程，促进医疗器械国产替代，以高端医疗器械科技创新助力中国式现代化建设，满足人们对健康生活的新期待。

一是组织跨领域联合攻关，以科技创新夯实高端器械工业基础。推进航空航天、电子信息、核工业、船舶、通用机械、新材料等行业与医疗器械行业跨领域合作、跨行业融合创新。依托大型央企建立高端医疗器械创新联合体和制造基地，推动国家级技术研究中心、重点实验室，产业链上游原材料及关键零部件供应商、龙头生产企业和流通企业、第三方技术检测机构和知名医疗机构等建立联合创新平台，加强整机、原材料、零部件全产业链跨领域协同攻关。聚集创新发展要素、产业链优质资源，建立高端医疗器械制造基地，打造各细分领域的特色产业聚集带。

二是增加高端医疗器械制造业财政资金投入，设立高端医疗器械产业专项基金。大力支持发展前景较好的创新型企业，加大对关键技术、重要原材料、核心零部件创新研发企业的财政支持，集中力量破解制约产业链高质量发展的瓶颈。

三是提高产业集中度，强化质量品牌建设。积极引导企业提升质量体系、加强品牌建设、完善售后服务，提高国产高端医疗器械的市场竞争力和品牌影响力。支持具有技术储备和资金优势的企业强强联合、做大做强，形成我国医疗器械企业的头部效应。

四是国产创新医疗器械产学研链条中强化三医联动。优先考虑将国产创新医疗器械纳入医保支付范围，在DRG/DIP应用和大型医疗设备配置许可证办理方面给予适当倾斜，鼓励国产替代和临床使用。加强政产学研医各领域紧密合作，持续开展迭代创新，保证产业链平衡发展，满足市场需求。

结语

虽然本土企业早已经不是当年的吴下阿蒙，但国产品牌距离大规模应用普及仍有较长的路要走，技术与品质达到世界一流水准还只是成功了一半，而另一半则在于品牌的知名度和用户的认可度，按照现在的发展速度，或许用不了多久，在国产品牌中就会涌现出家喻户晓的、能全面比肩国际一流水准的全球知名品牌。