喜讯！慢乙肝治疗药物AHB-137注射液取得了重大临床进展
喜讯！慢乙肝治疗药物AHB-137注射液取得了重大临床进展
2025年2月12日，浩博医药宣布其在研慢乙肝治疗药物反义寡核苷酸（ASO） AHB-137注射液取得重大临床进展，已完成IIb期临床研究实验给药并正式揭盲，为实现慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈迈出重要一步。
2025年2月12日，浩博医药宣布，其在研慢乙肝治疗药物反义寡核苷酸（ASO） AHB-137注射液取得了重大的临床进展，完成IIb期临床研究实验给药，并已正式揭盲，向实现慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈又迈出坚实一步。
在现阶段IIb期临床研究（CTR20242026）中，AHB-137注射液正在A、B两组治疗方案下接受评估。具体方案如下：
A组：AHB-137 300mg给药，持续24周；
B组：先进行8周的双盲安慰剂给药，随后给予AHB-137 300mg，持续16周。
每组均招募了32名患者。目前，两组患者的给药均已完成，研究已正式揭盲。
浩博医药联合创始人兼CSO杨成勇博士表示：AHB-137 注射液IIb期研究的中期数据在 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）清除以及血清学转换方面进一步验证并巩固了我们在 2024年 AASLD 会议上展示的IIa期研究成果。公司正筹备将这些中期数据提交至接下来的2025年亚太肝病学会年会（APASL2025）、2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025)、2025年美国肝病学会年会（AASLD2025）进行公布，与全球同行共同分享。
AHB-137注射液的基本信息及2024年 AASLD 会议上展示的IIa期研究成果
在2024年美国肝病学会年会（AASLD2024）上，研究人员介绍了在中国进行的一项 IIa 期研究，慢性乙型肝炎（CHB）受试者进行AHB-13724 周治疗的初步结果（12周用药数据）。
该项多中心、随机、开放标签 IIa 期研究（NCT06115993）招募了**HBeAg 阴性、 100 < 基线 HBsAg ≤ 3,000 IU/mL、接受稳定核苷类似物（NA）治疗的慢性乙型肝炎受试者。**受试者随机接受皮下注射300mg/周 或 225mg/周 的 AHB-137，其中第 4 天和第 11 天为两次负荷剂量。经 24 周的治疗后，安排了单独接受 NA 治疗的 24 周随访和停用 NA 后的 24 周额外随访。
研究结果显示，迄今为止，所有受试者均已完成至少 12 周的 AHB-137 治疗。血清 HBsAg 水平在 AHB-137 用药后迅速降低。第 12 周时，300 毫克治疗组 62% 的受试者（20/32）和 225 毫克治疗组 43% 的受试者（10/23）实现了 HBsAg 阴转，这主要发生在最初的 8 周治疗中（分别为 44% 和 30%。此外，在 300 毫克治疗组中，基线 HBsAg > 1,000 IU/ml ≤ 3,000 IU/ml 的受试者中有 50%（7/14）实现了 HBsAg阴转。在 HBsAg 阴转的30名受试者中，有47%在第12周时经历血清学转换（检测到抗HBsAg抗体> 10 mIU/ml）。
安全性方面，没有发生严重不良事件（SAE）或停药。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为 1-2 级，包括注射部位反应、热病和实验室异常。3 级不良反应包括谷丙转氨酶（ALT）升高、谷草转氨酶（AST）升高和一过性淋巴细胞计数减少。未观察到 4 级 TRAE。值得注意的是，ALT 升高和治疗后恢复正常与 HBsAg 阴转高度相关。
研究认为，在这项正在进行的 IIa 期试验中，AHB-137 的耐受性良好。AHB-137 剂量为 300 毫克时，62% 的受试者在 12 周内 HBsAg 迅速下降。此外，在 HBsAg 阴转的受试者中，近一半的人发生了血清学转换。目前的数据支持进一步开发 AHB-137 用于慢乙肝功能性治愈。
AHB-137被国家药监局纳入突破性疗法
AHB-137在2024年7月，被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种。 其治疗慢乙肝的效果及安全性，已经初步得到国家药监局的认可
期待尽快进入临床三期，进一步验证AHB-137注射液治疗慢乙肝的效果及安全性，早日向监管机构递交上市申请，及早获得审评上市，为抗病毒药物新增一成员，为广大慢乙肝患者朋友提供一个新的选择！
参考文献：
[1]浩博医药
[2]NMPA官网