质量管理体系中重大 NC、轻微 NC 和 OFI 的完整指南

质量管理体系中重大 NC、轻微 NC 和 OFI 的完整指南

在质量管理体系中，不符合项（NC）是衡量组织是否符合标准和要求的重要指标。本文将详细介绍重大不符合项（Major NC）、轻微不符合项（Minor NC）和改进机会（OFI）的概念、识别方法、处理流程及区别，帮助读者更好地理解和应对这些不符合项。

什么是不合格？

不符合是指组织范围内的任何类型的偏离标准、要求和程序。ISO 将不符合定义为“未满足要求”。

每个组织都遵循一定的准则、标准和程序。当某些活动不符合这些要求和规范时，就表明存在不合规情况。现在重要性取决于这些活动的关键程度。

因此，找出这些不合格品有助于提高您的产品和工艺质量。还可确保您的组织符合政府/法规要求并持续改进。

如何识别这些不符合情况？

1. 审查标准和要求：了解 QMS 标准和认证、客户要求、程序和政策等内部文件以及法规遵从性。
2. 进行审核和检查：定期进行内部和外部审核。对我们的产品和流程进行详细检查也有助于确定是否符合要求。
   
3. 绩效数据：审查和分析来自多种来源的绩效数据，例如客户反馈、产品召回（保修和事项）、流程绩效数据、能力研究。客户投诉分析也有助于识别和减少这些不合格情况。

不合格品类型

不合格品分为三类：

• 主要数控
• 轻微 NC
• 改进的机会

每种类型都有不同的情况，需要不同的解决方法。

严重不合格（Major NC）

严重不合格是指您的产品、流程、系统不符合质量要求、客户要求、安全和监管要求。这表明我们没有体系或没有有效的体系来满足客户和监管要求。后果可能非常严重。

重大 NC 的条件

• 影响质量管理体系的有效性
• 我们的流程存在漏洞，可能导致不合规
• 可能会对组织造成严重影响，包括客户投诉、监管行动或对用户的安全造成危害。

重大 NC 示例

在汽车行业，审计人员对生产刹车等安全关键部件的装配线进行了审计。现在审计员发现其中一个部件的尺寸不符合规格和安全标准。这些部件被送往下一个工序并处于包装阶段。现在根据重要性，此偏差直接影响用户安全和风险。也满足客户要求。因此，审核员对此情况给出重大 NC（不符合）。

如何改善或关闭重大 NC

1. 立即行动：立即采取纠正措施，满足客户要求并调查根本原因。这包括审查程序、标准和提供培训等。
2. 根本原因分析：找出问题的根本原因。它既可以是发生的根本原因，也可以是系统性的根本原因。
3. 纠正措施：制定纠正措施计划并实施，以避免NC再次发生。
4. 跟进：检查行动的有效性及持续性，并进行跟踪审计。

轻微不合格（轻微 NC）

轻微不符合意味着不符合质量管理体系/标准要求，但不会导致产品、客户要求和法规失败。因此，我们需要进行改进，避免因小问题引发大问题。轻微的 NC 不会产生直接影响，因此很容易纠正和关闭。

轻微 NC 的条件

• 对 QMS 体系和产品安全性或合规性没有重大影响。
• 很多时候涉及程序和文档主题而不是系统

轻微 NC 示例

审计员在组织内执行审计。他要求您查看客户投诉登记册。现在他查看登记册并选择一个投诉。然后他要求您提供某某客户投诉 8D 报告。然后他检查研究，最后他发现支持文件 FMEA 尚未针对客户投诉进行更新。在这种情况下，审核员现在提供一个小的 NC，因为文档系统在客户索赔/投诉后未能更新 FMEA。

如何改善或关闭轻微 NC

1. 解决并纠正问题：采取纠正措施并解决问题/偏差。
2. 审查程序：通过更新行动来审查和修改程序，以防止类似的问题。
3. 培训：对所有负责团队进行培训，填写 NC 关闭报告。将这些报告发回审核员并关闭 NC。

改进机会（OFI）

改进的机会是审核员建议改进您的系统和流程。通常，这些建议来自行业最佳实践。OFI 的目的是提高或改善您的产品质量和系统性能。审计人员指出存在的问题并提出改进建议。

例子

检查员使用游标卡尺对零件进行100% 检查。审核员考虑到公差太大，特性对功能要求影响不大。他建议使用 Go-NoGo 量规来提高测量系统的准确性。

如何改进

此类改进是通过以下步骤完成的。

1. 评估该建议。
2. 进行可行性检查。
3. 计划实施。
4. 执行计划。
5. 审查并标准化。

重大 NC、轻微 NC 和 OFI 之间有何区别

以下是严重不符合项、轻微不符合项和改进机会之间的差异表：

结论

了解和管理不合规情况对于维护良好的质量管理体系非常重要。它们还有助于改进组织内的产品、流程和系统。严重不符合项会影响客户要求和合规性问题，轻微不符合项则是不满足文件或系统要求，而改进机会则是建议根据行业最佳实践和方法改进我们的流程。