2024年度药品审评报告：创新药批准48个，突破性治疗药物程序纳入84项

2024年度药品审评报告：创新药批准48个，突破性治疗药物程序纳入84项

2024年3月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《2024年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》以临床价值为导向，采取多种措施提高审评效率，加快新药好药的上市进程，为患者提供更多用药选择。

药品创新研发活跃

2020—2024年注册申请受理情况（件）

《报告》显示，2024年CDE共受理各类药品注册申请19563件（以受理号计，下同），同比增长5.73%。其中，药品制剂注册申请17476件，含技术审评类注册申请15318件，同比增长16.46%。中药、化学药品和生物制品的注册申请均保持增长。

技术审评类药品注册申请数据显示出药品创新研发的蓬勃态势。以注册申请类别统计，15318件注册申请中含新药临床试验申请（IND）3073件、验证性临床试验申请247件、新药上市许可申请（NDA）549件，均同比增加。

2024年，药审中心审结各类药品注册申请共18259件、同比增加16.20%。其中，批准治疗用生物制品IND 985件，排名前三的适应症依次为抗肿瘤药物(55.43%)、皮肤及五官科药物(10.66%)、内分泌系统药物(7.31%)。建议批准治疗用生物制品NDA 168件，其中，抗肿瘤药物占比37.50%，内分泌系统药物占比15.48%，血液系统疾病药物占比12.50%。

加快新药好药上市

2024年纳入突破性治疗药物程序的药物（部分）

《报告》直观呈现了2024年创新药、罕见病用药、儿童用药等批准情况。新药好药的加快上市，为患者提供了更多的用药选择。

2024年全年批准上市1类创新药48个品种，其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市，11个品种附条件批准上市，13个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药好药上市。

《报告》指出，2024年共收到突破性治疗药物程序申请337件，同意纳入91件（84项适应症），较2023年增加30.00%。自2020年《药品注册管理办法》实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序294件（246项适应症），排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及抗感染药物。

2024年共有37件药品注册申请（27项适应症）附条件批准上市，其中18项适应症为首次批准上市，9项适应症为已上市药品增加适应症。同时，在2024年，共有9项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有187件药品注册申请（135项适应症）附条件批准上市，其中抗肿瘤药物占比82.22%。共有28项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

2024年共纳入优先审评审批注册申请124件（88个品种），同比增加14.81%。按照优先审评审批程序批准110件注册申请（74个品种）上市，同比增加29.41%。

自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等，其中抗肿瘤药物占比最多，为42.54%。

促进产业高质量发展

2020年—2024年接收及办理沟通交流会申请情况（件）

《报告》呈现了药品研发与审评沟通交流、药品研发技术指导原则、药审中心实施药品监管科学等情况，展现了服务行业高质量发展的多个侧面。

《报告》显示，药审中心2024年办理沟通交流会议申请4912件，为1575家企业的3551个品种提供了沟通交流服务。接收一般性技术问题咨询16156个，为3590家企业解答一般性技术问题咨询15449个。按程序形成并发布7批共31个常见一般性技术问题解答，涵盖了注册受理、技术审评等方面。

药审中心新发布指导原则73个，涉及放射性药物、细胞和基因治疗产品、中药、罕见病用药、儿童用药等产品，体现了聚焦国际前沿技术领域、推动符合中医药特点的技术标准体系建设、解决药物研发常见共性问题、加大力度解决特殊群体的用药需求问题等审评标准体系建设思路。截至2024年底，我国累计发布药品技术指导原则达555个。

在推动监管科学研究方面，药审中心聚焦国际药品监管前沿技术，结合国家科技发展战略要求，依托药品监管科学全国重点实验室、“中国药品监管科学行动计划”平台，组织实施38项药品监管科学研究，着力指导药物研发新技术应用、助力药物研发新工具的应用、满足临床需求和疾病治疗、完善科学监管工具。