一次性内窥镜行业爆发式增长，Ambu占据57.3%市场份额
一次性内窥镜行业爆发式增长，Ambu占据57.3%市场份额
一次性内窥镜正在全球医疗领域掀起一场革命。从2015年FDA首次发布安全警告，到2020年建议全面转向一次性产品，这一新兴市场正以惊人的速度增长。本文将为您揭示这一行业的最新发展动态和未来前景。
一次性内窥镜：解决传统软镜的交叉感染难题
内窥镜通过人体的天然孔道或手术切口进入体内，用于直接观察器官变化。电子内镜可分为软式内镜和硬式内镜，包括胃镜、肠镜、腹腔镜等多种类型。然而，传统软镜由于结构复杂，难以彻底清洁消毒，容易引发交叉感染。
在美国医疗设备报告中，内窥镜相关感染事件持续攀升，2021年1-7月已达1400件。为应对这一挑战，FDA自2015年起多次发布安全公告，推动行业从重复使用软镜转向一次性产品。
数据来源：观研天下整理
FDA关于重复式软镜安全问题的重要公告时间线
时间 | 事件 |
|---|---|
2015 | FDA发布安全通报，指出十二指肠镜的复杂设计可能阻碍有效清洁；要求富士、奥林巴斯以及宾得对十二指肠镜进行上市后监测研究 |
2016 | FDA批准奥林巴斯TJF-Q180V十二指肠镜进行设计修改，旨在降低感染风险 |
2017 | FDA要求富士医疗将老旧的十二指肠镜型号从临床使用中移除；批准宾得ED34-i10T，该型号十二指肠镜带有一次性盖，可以改善清洁问题 |
2018 | FDA联合疾病控制和预防中心（CDC）、美国微生物学会（ASM）与其他内窥镜培养专家一起发布了十二指肠镜监测采样和培养的自愿标准化协议；向富士、奥林巴斯以及宾得发出警告信，因为其未能提供相关数据，使其销售的十二指肠镜满足《联邦食品，药品和化妆品法案》第522条下的上市后监督研究要求 |
2019 | FDA对于奥林巴斯以及宾得的复用型十二指肠镜进行监测污染研究，发现6.8%的样本受到污染，5%的样本含有大肠杆菌或绿脓杆菌 |
2020 | FDA建议供应商从复用型十二指肠镜过渡到完全一次性十二指肠镜，从而降低患者感染风险 |
2021 | FDA宣布正在调查复用型膀胱镜和尿道镜的污染与感染问题 |
2022 | FDA建议使用完全一次性十二指肠镜，采用一次性组件的十二指肠镜可以降低但不能消除感染风险 |
资料来源：观研天下整理
全球市场快速增长：一次性内窥镜迎来黄金发展期
受疫情影响，医疗机构对感控要求日益严格，加速了一次性内窥镜行业的快速发展。根据观研报告网发布的《中国一次性内窥镜行业现状深度研究与发展前景分析报告（2024-2031年）》显示，2020年全球一次性内窥镜市场规模已达5.28亿美元，占内窥镜市场份额的2.6%。预计到2030年，这一数字将激增至92.22亿美元，2020-2030年复合年增长率（CAGR）高达33%。
数据来源：观研天下整理
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市场竞争格局：Ambu引领行业变革
在传统内窥镜市场，奥林巴斯、富士、宾得三家日企长期占据主导地位。然而，随着Ambu等企业推出的一次性内窥镜产品快速放量，这一格局正在悄然改变。目前，Ambu已占据57.3%的一次性内窥镜市场份额，对传统软镜形成替代趋势。面对这一挑战，传统巨头也开始积极布局一次性内窥镜业务。
以下是全球主要企业的一次性内窥镜产品对比情况：
类别 | Ambu | 波士顿科学 | 奥林巴斯 | 宾得 | 卡尔史托斯 |
|---|---|---|---|---|---|
支气管镜 | aScope(2009)、aScope 2(2011)、aScope 3(2013)、aScope 4 Broncho(2017)、aScope 5 Broncho(2022) | Exalt ModelB(2021) | H-Steri Scope(2021) | Medical ONE Pulmo(2021) | FIVES(2020) |
耳鼻喉镜 | aScope 4 Rhino Laryngo(2019) | / | / | / | C-MACS(2020) |
胃镜 | aScope Gastro(2022)、aScope Gastro Large（2022） | / | / | / | / |
肠镜 | aScope Colon（2022） | / | / | / | / |
十二指肠镜 | aScope Duodeno(2020)、aScope Duodeno 1.5(2022) | Exalt Model D(2020) | TJF-Q190V(2020)（一次性远端帽） | DEC HD(2019)（一次性远端帽） | / |
膀胱镜 | aScope 4 Cysto(2020) | / | / | / | / |
输尿管镜 | / | Litho Vue(2015)、Litho Vue Elite(2023) | / | / | / |
胆道镜 | / | SpyGlass DS II(2007)、Spy Glass Discover(2020) | / | / | / |
食管镜 | / | / | / | / | CMOS Video Esophagoscope SSU（2019） |
数据来源：观研天下整理（WYD）
结语
随着技术进步和市场需求的推动，一次性内窥镜行业正迎来前所未有的发展机遇。从Ambu的领跑到传统巨头的跟进，这一领域的竞争格局正在发生深刻变化。未来，随着产品种类的不断丰富和成本的进一步降低，一次性内窥镜有望在更多临床场景中得到应用，为患者带来更安全、更便捷的诊疗体验。
本文原文来自观研天下