国家药监局：黑框警告，有致命风险！替硝唑注射剂等2款药物说明书修订

国家药监局：黑框警告，有致命风险！替硝唑注射剂等2款药物说明书修订

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网易

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https://www.163.com/dy/article/IUSTDVTP055673UC.html

近日，国家药监局发布公告，对西沙必利口服制剂和替硝唑注射剂两款药品的说明书进行修订，增加了“黑框警告”，强调了其潜在的严重风险。

西沙必利片、西沙必利胶囊

西沙必利片、西沙必利胶囊说明书的【警示语】项增加“西沙必利有引起QT间期延长和严重或致命的心律失常的潜在风险，临床使用前应权衡利弊。”等内容。

替硝唑注射剂

替硝唑注射剂说明书增加“黑框警告”：本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道，但是这两种药物有结构关联性，并具有类似的生物学效应。本品应仅限用于治疗批准的适应症。避免长期使用。

本文原文来自：人民日报健康客户端、国家药监局官网