深度解析：中国新药研发的现状、机遇与挑战
深度解析：中国新药研发的现状、机遇与挑战
近年来，中国创新药物的政策环境不断优化，从临床实验数据可靠性自查到优先审批政策，一系列改革措施推动了创新药研发的黄金时代。本文将深入探讨中国新药研发的现状、机遇与挑战，并展望其未来发展前景。
政策环境持续优化，创新活力不断释放
近年来，我国创新药物的政策环境不断优化，创新活力不断释放。我国陆续开展了针对临床实验数据的可靠性开展了自查核查，优化药物审批流程，发布了新版药品分类及注册要求、优先审批政策、急需药品名单、新版药品管理法以及上市许可人制度等一系列重要政策以及医保谈判和双通道政策不断促进创新药的供给侧改革。总体而言，随着一系列政策的出台，中国创新药的开发政策不断的完善，我国创新药研发已快速步入了黄金发展时代。
2021年是“十四五”规划开局之年，新政策和细则涉及到创新药的审评审批、研发、支付等各个方面，显示出国家坚持创新药发展的坚决意志。为鼓励药企源头创新，提升中国制药产业国际竞争力，国家药监局药品审评中心（CDE）在 2021年11月19日正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确了临床试验设计方案中需要注意的细节，提高患者生存获益，而非临床试验成功率，进一步推动研发模式加速迈向First in class领域。
研发现状：从数量增长到质量突破
随着相关政策的逐步完善，资本投入愈发充分，人才队伍不断壮大，中国企业的创新药物研发能力不断增强，全球影响力逐步提升，我国新药研发已进入全新的时代。当前我国企业的创新药研发总体现状是：First in class类新药增速快、领域过于集中抗肿瘤药物的开发、开展的临床试验数量倍增、FIC新药的研发速度已达到国际先进水平、临床优势也在不断突破。
得益于创新药政策环境不断改革，近年来中国企业创新药的境内申报热度持续攀升，上市新药数量呈逐年加倍递增趋势， 2021年NMPA获批的国产创新药更创3年新高，一些全球前沿的创新技术实现了也从0到1的突破，反映着我国医药创新能力的显著提升 。
图1：2015年-2021年中国创新药的新增申请数量情况
图2：2015-2021年国产创新药获批数量情况统计
数据来源：中康FIC Intelligence数据库
注：创新药：申报1类新药的品种，不包括中药和疫苗。
中国企业在研创新药的疾病领域虽然仍过度集中在肿瘤领域，但新兴技术类型不断丰富，加速热门疾病领域的研发引擎。同时，中国企业创新药的相关靶点逐年递增，虽然大多热门靶点也集中在肿瘤领域，靶点技术类型仍以小分子为主，但各靶点已呈现更多样化发展，预示当前中国创新药企对靶点理解深度有所提升且对药物开发的技术运用更加成熟。
图3：2021年中国在研创新药治疗领域分布
图4：中国创新药不同技术类型的治疗领域分布
数据来源：中康FIC Intelligence数据库
中国创新药国际化的程度不断加深，国际临床试验不断剧增，热门靶点的跟进速度堪比跨国药企，多款新药已具备差异化竞争力。2022年伊始，信达/礼来PD1出海短暂受阻，以及传奇生物BCMA CART的海外上市成功，为创新药企未来药品出海策略提供了有力参考。其中，新药递交是否遵循临床未被满足需求；设计试验是否对申报的国家人群具有普遍适用性；相关临床试验是否从开始到结束全阶段与监管机构积极沟通以及是否有针对同适应症已上市药物做头对头试验等，都已成为新药出海之路重要考虑因素。
图5：2017-2021年全球及中国新药申请试验数量
数据来源：中康FIC Intelligence
展望：全球化与本土化并举
随着国内创新实力增强，中国创新药海外临床和授权交易已如雨后春笋般快速发展，国内市场竞争激烈，同时中国创新药研发项目和人才、以及国际监管逐步与国际接轨，海外创新药市场不断虹吸下，更多企业追求First-in-class全球首创，新药研发的高风险高难度伴随着成本的不断攀升，此时，海外市场的拓展就变得特别重要。海外市场若能给予企业较大的研发回报，从而支持新的研发，这于企业的长远发展非常必要。因此，中国药企远征海外，实现全球化势在必行。
同时，国内创新药政策环境也尚存不容忽视的挑战：同质化靶点新药重复申报问题严重；专利补偿制度未能明显提高企业研发创新药的积极性；国家医保谈判作为创新药的最重要的市场准入渠道，利润过低将进一部遏制研发创新的动力；创新药进院还需跨越二次门槛——药事委员会的批准制度等等一系列问题，政策未来仍需突破和优化创新药深层次的研发环境。
行业盛会助力生态建设
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