先必新®舌下片III期临床研究于JAMA杂志发表

先必新®舌下片III期临床研究于JAMA杂志发表

2024年2月19日，国际权威医学期刊《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）在线发表了一项重要研究结果：先必新®舌下片在治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的III期临床研究中取得积极进展，显示该药物能够显著改善患者神经功能恢复及独立生活能力。

《美国医学会杂志·神经病学》2月19日在线发表论文

创新药先必新®舌下片由先声药业与宁丹新药合作研发，有望与已上市的先必新®注射液产品形成更全面、有利于患者的品牌产品组合。 2023年6月28日，先必新®舌下片新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

先必新®舌下片含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，可在舌下崩解后迅速通过舌下静脉丛吸收进入血液。其主要药理作用为抗炎和清除自由基双效协同减少AIS引发的级联损伤，保护脑细胞。便捷的舌下剂型有望提高卒中患者全病程治疗依从性。

此次在《美国医学会杂志·神经病学》发表的TASTE-SL研究，是先必新®舌下片一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，2021年6月至2022年8月于中国33个研究中心展开，共纳入914例患者。其中先必新®舌下片组（依达拉奉 30mg，右莰醇 6mg，每次一片，每日2次，共14天）450例，安慰剂组464例。

TASTE-SL研究设计
研究结果显示，先必新舌下片对急性缺血性脑卒中治疗安全有效。

● 显著改善治疗后神经功能恢复及独立生活能力：治疗后第90天功能良好结局的患者（mRS评分0~1分）比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15 ~ 1.95；P=0.003）。在不同年龄（ ≤65岁或>65岁）、性别、发病至治疗时间（≤24h或>24h）、高血压史、高脂血症史、糖尿病史、心脏病史和肾功能亚组中，先必新®舌下片组改善神经功能获益一致。

● 安全性良好：舌下片在AIS人群的安全性与安慰剂相当，两组90天内不良事件发生率接近，整体安全性良好。

TASTE-SL研究主要终点

首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示：“在卒中治疗领域，脑细胞保护治疗的持续探索初现曙光。继TASTE研究验证了依达拉奉右莰醇注射液临床获益之后，TASTE-SL进一步证实了舌下剂型对AIS人群的疗效和安全性，而更加便捷的给药方式有望将脑细胞保护推向居家治疗。”

北京大学第三医院樊东升教授表示：“先必新舌下片在改善缺血性脑卒中患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力方面效果显著，并且适用于多种治疗场景。本次先必新舌下片III期研究也为临床脑细胞保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供有力保障。”

先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于“让患者早日用上更有效药物”。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。

宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病领域新药研发和产业化的创新型公司，南京市培育独角兽企业。公司项目管线主要用于卒中、神经胶质瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前阶段。