35年来首个！吸入式过敏疗法再获FDA批准
35年来首个！吸入式过敏疗法再获FDA批准
ARS Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准neffy（1 mg肾上腺素鼻喷剂）上市，用于治疗4岁及以上、体重15至30公斤的儿童患者的I型过敏反应，包括可能致命的过敏性休克。新闻稿指出，这一批准代表了过去35年来针对该患者群体肾上腺素给药方式的首次重大创新。为受到严重过敏反应困扰的患者和其家庭提供了一种没有针头，不需注射的治疗选择。
在普通人群中，大约每13个儿童中就有1个患有严重食物过敏，而超过40%的儿童曾经历严重过敏反应。尽管研究表明早期使用肾上腺素与更好疗效之间存在明确相关性，但数据显示约40%的患者延迟治疗，56%的看护者则担心在孩子身上使用针式自动注射器。neffy消除了针头，通过简单的鼻喷剂几乎能立即输送精确剂量的肾上腺素，而且无需长时间按压鼻部。
neffy（1 mg）的批准基于大量临床试验数据，包括儿童和成人受试者的药代动力学（PK）和药效学（PD）反应，这些数据与肾上腺素注射产品一致。儿童试验中的不良事件通常较轻且短暂。研究还显示，年龄仅10岁的儿童在按照说明使用neffy时能取得良好效果，即使是未经培训的看护者，如保姆或教师，也能有效使用neffy。该设备在室温下的保质期为24个月。
neffy肾上腺素鼻喷剂（图片来源：ARS Pharmaceuticals公司官网）
neffy（1 mg）是一种单剂量肾上腺素生理盐水鼻喷雾剂，喷入一个鼻孔。与肾上腺素注射产品一样，如果症状没有改善或症状恶化，可以再次喷入新的neffy（在同一鼻孔）。患者可能需要寻求紧急医疗协助，以密切监测过敏性休克的情况，并在需要进一步治疗时得到及时处理。它的2 mg剂型去年8月获得美国FDA的批准，用于治疗成人和至少30公斤儿童患者的I型过敏反应。
参考资料：
[1] ARS Pharmaceuticals Announces FDA Approval of neffy® 1 mg (epinephrine nasal spray) for Type I Allergic Reactions, Including Anaphylaxis, in Pediatric Patients Weighing 15 to < 30 Kilograms. Retrieved March 6, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/05/3037769/0/en/ARS-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-neffy-1-mg-epinephrine-nasal-spray-for-Type-I-Allergic-Reactions-Including-Anaphylaxis-in-Pediatric-Patients-Weighing-15-to-30-Kilogra.html