FDA 的组织架构、主要职责及对应的监管要求
FDA 的组织架构、主要职责及对应的监管要求
美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最大的食品与药物管理机构之一，负责对食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的安全性和有效性进行监管。本文将详细介绍FDA的组织架构、主要职责及其监管要求，帮助读者全面了解这一重要机构。
FDA 的基本概况
FDA 的历史可以追溯到 1862 年，当时美国农业部成立了化学司，这便是 FDA 的前身雏形，其继承了此前由路易斯・卡勒布・贝克负责的对农产品进行化学分析的职能。随着时间的推移，公众对公共健康安全问题日益关注，诸多食品安全丑闻被新闻记者揭露出来，引起了社会的震动，也促使美国国会开始讨论众多关于食品药品管理的议案。
1901 年 7 月，化学司发展成为化学局。1902 年《生物制品控制法》颁布，标志着美国对生物制品监管的起点，随后美国国立卫生研究院（NIH）成立并承担对生物制品的监管工作。1906 年是一个重要的时间节点，2 月美国作家厄普顿・辛克莱出版的图书《屠场》，书中描绘的肉食加工场景令人触目惊心，震惊了美国和欧洲，推动了当年 5 月《贝弗里奇肉类卫生检查法案》的通过，这是美国历史上第一部有关食品安全的法案。紧接着，在 6 月 30 日，美国总统西奥多・罗斯福签署了《1906 年纯净食品和药品法案》，授权化学局对各州食品和药物贸易进行监管，打击不法商人的假冒伪劣以及误导消费者等行为，比如没收涉案商品并对责任人提起公诉等。化学局首席化学家哈维・华盛顿・威利是该法案的积极推动者，并在早期领导了法案的实施，为消费者提供保护，化学局还在法案公布当天成立了食品与药品技术咨询委员会（FDACT），增加调控职能。不过当时的法律存在一定局限性，没有详尽规定化学局监管的职权，且要求化学局必须举证制药商有欺诈患者的目的并进行了误导性宣传，否则药商不用承担药品医疗事故的责任，这使得政府监管药物市场的能力在一定程度上受限。
1907 年，化学局科学专家咨询裁判委员会成立，为食品添加剂的安全问题提供建议。1912 年威利辞职后，化学局将更多精力投入到药品监管中，重点关注专利药品，但随后其职权被最高法院取消。1927 年 7 月，化学局和相关机构被重组为美国农业部下的一个新机构 —— 食品药品和杀虫剂管理局，当时该局的非监管研究职能被转移到该部门的其他部门。到了 1930 年 7 月，食品药品和杀虫剂管理局正式更名为美国食品药品监督管理局（FDA），隶属于农业部。
此后，FDA 的职能和管辖范围不断演变拓展。1937 年，美国田纳西州一家药物公司投放未经测试的新型磺胺类药物，因溶剂含剧毒物质造成 100 多人死亡，这一事件促成了食品、药品和化妆品技术咨询委员会（FDC）的诞生。1938 年，美国通过了全世界第一个食品、药品和美容法案，规定对药品和化妆品必须进行管制，并制订相应标准，要求食品、药品和化妆品上市前必须经过试验，后续化妆品和医疗仪器的管理权限也转至 FDA。1940 年 6 月，FDA 被移交到新成立的联邦安全局管理。1953 年 4 月，又被移交到卫生、教育和福利部（HEW）管理。
1962 年，FDA 颁布德莱尼修正案（食品、药品和化妆品条例的修正案），禁止使用一切对人或动物有致癌作用的食品添加剂或其他物质。1968 年，FDA 成为卫生、教育和福利部内公共卫生署下属机构。1972 年，生物制品的监管权限从美国国立卫生研究院转至 FDA。1980 年 5 月，卫生、教育和福利部移除教育职能，更名为卫生和公众服务部，FDA 继续在其下辖履行职责。2009 年，《家庭吸烟预防和烟草控制法》赋予了 FDA 烟草制品的监管职责，发展至今，FDA 已然成为美国食品与药品监督管理的最高执法机关，在保障美国民众食品药品安全等方面发挥着至关重要的作用。
FDA 的组织架构
FDA 作为一级机构，有着较为庞大复杂的组织架构。它包含 9 个中心级组织以及 13 个总部办公室，这些不同的组织单元分工协作，共同助力 FDA 履行其职责。
其中，9 个中心级组织涵盖了诸多重要领域，例如药品评价和研究中心（CDER），其主要职责是审查并确保新药、仿制药和非处方药上市安全，也包括对一些生物制品的监管；生物制品评价和研究中心（CBER），负责生物制品相关的评价与研究工作；医疗器械和辐射安全中心（CDRH），聚焦于医疗器械以及辐射安全方面的管理；食品安全和应用营养中心（CFSAN），保障着食品的安全以及对应用营养相关内容进行把控；兽药中心（CVM），则着重对兽药领域进行监管等等。
而 13 个总部办公室从不同角度为 FDA 的整体运行提供支持，比如有的办公室负责制定政策法规，有的负责规划与分析，有的关注资源调配、人员管理等内部运营事务。
不仅如此，FDA 还极具国际化视野，在中国、印度、欧洲、中东和拉丁美洲等国际多地设立了办事处，配置了相应的工作人员，以此来加强对全球范围内与美国相关的食品药品等产品的监管与合作。截至 2022 年，FDA 共有 18000 名员工，如此规模的人员分布在各个组织架构中，使得 FDA 有能力应对海量的监管事务，发挥其在食品药品监督管理方面的强大影响力，同时也为世界许多国家在相关领域的监督管理提供了可参考借鉴的样本。
FDA 的主要职责
食品相关职责
FDA 在食品方面承担着诸多重要管理职责。其下属的食品安全和营养中心负责对各类食品进行严格的安全把控，这里的食品涵盖了进口以及国产的众多品类，像膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等都在监管范围内。
中心会重点关注食品的新鲜度，每年会对价值 2400 亿美元的食品（其中进口食品达 150 亿）进行监督，防止过期或不新鲜的食品流入市场。对于食品添加剂的使用更是严格管控，只有经过适当测试且证明安全的新食品添加剂才被允许使用。同时，还会对食品中的生物毒素及其他有害成分展开严密监测，避免这些有害物质给消费者健康带来威胁，并且十分注重海产品安全分析，确保海产品达到安全标准。
此外，在食品标识方面，FDA 负责管理相关活动，要求食品必须正确标识成分、营养健康声明等信息，让消费者能够清楚知晓所购买食品的具体内容和营养价值。而且，食品上市后也不会脱离监管视线，FDA 会持续跟踪，保障食品在整个流通过程中的安全性，致力于减少食源性疾病，促进食品安全。
按照规定，食品 FDA 注册每偶数年需要进行更新，更新时间为偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日，企业要按时完成更新注册，不然注册号将被作废，无法继续在美国市场销售产品，甚至可能面临民事或刑事处罚。食品企业进行 FDA 注册时，还需确认产品是否属于 FDA 食品管制范围，选择美国代理人（需居住在美国或在美国设有营业地等要求），准备好企业英文信息和产品英文信息等，注册成功后会获得企业的注册号码，不过该注册成功后的查询需通过用户名和密码后台登录后才可进行。
药品相关职责
FDA 对药品的管理十分严格且全面。药品评估和研究中心在其中发挥着关键作用，其旨在确保处方药和非处方药的安全和有效。在新药上市前，中心会对其进行全面评估，从药物的研发、临床试验等环节都严格把关，要求必须有严格的临床试验数据来证明药品的疗效和安全性。
当药品进入市场后，中心还会持续监督市场上销售的一万余种药品，确保这些产品能满足不断更新的最高标准。比如会监管电视、广播以及出版物上的药品广告的真实性，杜绝虚假宣传误导消费者，通过这些方式来保障公众使用的药品是安全有效的，为消费者提供准确安全的药品相关信息。
而对于药品的注册方面，企业需要按照要求提供详尽资料，经过 FDA 的审核通过后才有可能获得批准允许药品上市销售，这也是保障药品质量以及用药安全的重要环节。
医疗器械相关职责
器械与放射健康中心负责对医疗器械进行管理。医疗器械的范围很广，小到医用手套，大到心脏起搏器等都涵盖在内，并且涉及全球两万多家企业生产的超八万种各类医疗器械。
中心会对医疗器械从生产、包装到经销等一系列活动进行监督，在这些医疗器械上市前，必须证明其安全性和有效性，符合相关标准才能获得市场准入许可。上市后，也会定期进行监督检查和审计，确保制造商遵守 FDA 的法规和质量管理标准。
如果发现医疗器械存在安全性或合规性问题，比如存在安全隐患或缺陷等情况，FDA 有权发出警告信或撤回通知，要求制造商采取措施解决问题，必要时可暂停或撤回产品的市场准入，还会要求制造商进行产品召回，并确保召回活动妥善处理，以减少患者风险。同时，中心还会制定医疗器械相关的法规和指南，让制造商清楚了解并满足要求，也会向制造商和医疗器械行业提供指导和教育，提高行业的合规性和安全性。另外，在涉及能产生放射线的产品如微波炉、电视机、移动电话等，中心也会确定相应的安全标准。
企业进行医疗器械 FDA 注册时，包含企业注册和产品列名两个部分，注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到 FDA 上查询到相关信息，费用包括美国收取的 FDA 年费以及代理费用（涵盖公司登记，产品注册，美国代理人等服务），注册成功后会有医疗器械设施登记号、产权人识别号、产品注册号码这三个号码助力产品清关等流程。
化妆品及其他产品职责
FDA 在化妆品、生物制品、兽用药品等其他产品领域同样肩负着重要的监管职责。
对于化妆品，虽然不需要 FDA 的事前批准，但制造商必须确保其产品符合 FDA 的安全性和标签要求。FDA 要求所有化妆品中的成分必须是安全的，对某些成分（如甲醛、汞等）设置了禁用规定或使用限制，禁止使用有风险的成分，化妆品标签必须包括所有成分的列表，并按照成分含量由高到低排列，还要提供产品的使用说明、安全警告（如适用）、净含量及制造商信息等，杜绝虚假或误导性宣传。并且，FDA 会对市场上销售的化妆品进行监督，一旦发现存在安全问题（如含有被禁成分或引发不良反应），有权要求生产商进行产品召回。同时，对化妆品中使用的色素也进行严格监管，所有用于化妆品中的色素必须经过 FDA 的批准，且某些色素只能用于特定的产品或用途，生产商要确保色素合规并安全使用。
在生物制品方面，相关的评价与研究工作由生物制品评价和研究中心负责，对那些能够预防和治疗疾病的生物制品，如血液、血浆、疫苗等进行安全性和有效性的科学研究，因为生物制品比化学综合性药物更加复杂，所以需要专业且严格的监管来保障其质量和使用安全。
而对于兽用药品，兽药中心着重对其领域进行监管，确保动物的食品及药品，像牲畜饲料、宠物食品、兽药等在维持生命，减轻痛苦等方面具备实用性、安全性和有效性，保障动物使用这些产品不会出现安全问题，也能让其发挥应有的作用。
FDA 的认证相关情况
FDA 认证分类
常见的 FDA 认证分类主要有 FDA 注册、FDA 检测、FDA 批准等，下面为大家介绍它们针对的产品范围以及具体含义，方便大家了解不同认证形式的差别。
FDA 注册：实际上采用的是诚信宣告模式，即制造商对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出现问题，那么就要承担相应的责任。比如医疗器械类 FDA 注册，当年有效，10 月需续期；化妆品日用品 FDA 注册则长期有效等。大部分产品在进行 FDA 注册时，不用寄样品检测，也不出证书。不过像中国申请人在进行 FDA 注册时必须指派一名美国公民（公司 / 社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系 FDA 与申请人的媒介。
FDA 检测：一般对于食品接触材料（如水杯、奶瓶、餐具等）、化妆品、药物等受管控类别的产品时，同时还需要提供 FDA 检测报告，来表明产品达到质量要求。它更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等，属于一种注册或登记，通常无证书颁发。
FDA 批准：以药品为例，FDA 有着一整套完整的认证程序以确保新药的安全与有效，像要经过研究性新药申请 (IND)、人体实验（共分 4 个阶段）、新药申请 New Drug Application (NDA)、生物制品许可申请 Biologic License Application（BLA) 等流程，只有通过这些严格流程审核的药品才能获得批准进入市场。
不同的产品会对应不同的认证分类要求，例如食品工厂类 FDA 需在偶数年年底更新；辐射激光类 FDA 则要在每年 9 月 1 号前进行年报；OTC、药品类 FDA 当年有效，10 月续期等，企业和相关从业者需要根据自身产品准确选择合适的认证形式。
FDA 认证流程
如果要进行 FDA 认证，一般需要按照以下流程环节逐步操作：
签署合同：首先要和专业的代理机构或者相关服务方签署合同，明确双方的权利和义务，确保后续认证工作能顺利开展。例如，约定好服务内容包含哪些，费用如何支付等细节内容。
填写申请表：根据产品所属类别，准确填写对应的 FDA 申请表，申请表中要详细提供产品的各项信息，比如产品的名称、型号、预定的用途、零件表（详列组成产品的零部件及型号、额定值、制造厂家的名称等信息，对于绝缘材料，还需提供原材料名称）、电性能（针对电子电器类产品，要提供电原理图、电性能表）、结构图（产品的结构图或爆炸图、配料表等），还有产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等资料，确保申请表内容完整、真实、准确。
支付款项：按照要求向 FDA 支付相应的认证费用，不同类型的产品、不同的认证项目费用标准会有所不同。比如医疗器械 FDA 认证，就涉及 FDA 年费、510K 报告审核费（又分 FDA 机构审核和其他审核不同情况，费用有别），还有其他的测试费（由申请方自己跟实验室协调）等。
办理注册：提交填写好的申请表以及相关资料后，FDA 会进行审核，审核过程中如果发现资料不全或者有疑问，可能会要求补充资料。以 II 类医疗器械 FDA 认证为例，就需要准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据，撰写 510K 报告，提交 FDA 审核，取得 510K 代码后，再进行产品注册和工厂注册，最终取得产品注册和工厂注册码。
领取相关资料：如果审核通过，会获得相应的注册号码等资料，像食品企业进行 FDA 注册成功后会获得企业的注册号码，不过该注册成功后的查询需通过用户名和密码后台登录后才可进行；医疗器械注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到 FDA 上查询到相关信息。
整个流程需要严格按照 FDA 的要求和规定来操作，确保每一个环节都准确无误，这样才能顺利完成认证工作。
FDA 认证的影响力
FDA 认证在全球范围内有着举足轻重的影响力，体现在多个方面：
在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，被视为产品质量和安全性的重要指标。许多国家和地区在制定监管措施时都会参考其标准，众多国际厂商也都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。例如，FDA 国际自由销售许可证不仅是美国 FDA 认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，一旦获此认证，产品就能畅通进入任何 WTO 成员国家，所在国政府都不得干预。
对于企业来说，获得 FDA 认证意味着产品可以在美国市场上合法销售和使用，是进入美国市场的必要条件之一，同时也能显著提升产品在国际市场上的竞争力，为企业带来更多的商业机会和利润空间。像在近百个国家，只有通过了 FDA 认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用，这凸显了 FDA 认证对于产品进入国际市场的重要 “通行证” 作用。
而且，FDA 的严格监管以及高标准认证，也让消费者对获得 FDA 认证的产品抱有更高的信任和认可，能够让消费者更加放心地使用相关产品，从侧面也推动了企业积极去争取获得 FDA 认证，以此来证明自身产品的高质量、安全性和有效性，从而在激烈的市场竞争中脱颖而出，在全球化的经济环境下更好地拓展业务，提升品牌影响力。