CNAS认证下的实验室原始记录管理：要求、问题与解决方案
CNAS认证下的实验室原始记录管理：要求、问题与解决方案
随着科学技术的不断发展，实验室在各个领域的研究中扮演着越来越重要的角色。而实验室的检测结果是否准确可靠，不仅关系到科学研究的进展，还直接影响到社会生产和生活的方方面面。因此，确保实验室检测数据的真实性和完整性，是每个实验室管理者和工作人员的重要职责。在中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认证体系下，实验室原始记录的管理更是被提升到了一个新的高度。本文将探讨CNAS认证对实验室原始记录的具体要求，分析当前实验室在原始记录管理中常见的问题，并提出规范管理的最佳实践。
CNAS认证对原始记录的具体要求
2019年，CNAS发布了CNAS-EL-13：2019《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》，对报告和记录管理提出具体要求，目的在于规范实验室的报告和原始记录信息，严格认可标识的使用管理，保证实验室的能力得到有效维持。该文件已于2019年12月25日发布并实施。
CNAS认证对实验室原始记录的要求主要体现在以下几个方面：
准确性与完整性：实验室应确保原始记录的内容准确无误，涵盖所有必要的信息，包括实验条件、操作步骤、数据记录、计算过程等。任何修改都应有明确的标记和说明，以保持记录的原始性和可追溯性。
及时性：原始记录应在实验过程中同步完成，避免事后补记或回忆记录，以减少人为错误的可能性。
规范性：原始记录的格式应统一规范，便于查阅和管理。记录中应包含足够的信息，使其他具备相应资质的人员能够根据记录重复实验过程。
安全性：原始记录应妥善保存，防止丢失、损坏或未经授权的修改。电子记录应有相应的安全措施，如密码保护和定期备份。
与检测报告的一致性：原始记录是检测报告的基础，两者之间应保持高度一致。检测报告中的所有数据都应能在原始记录中找到依据。
使用认可标识的要求：实验室在使用CNAS认可标识时，必须确保相关检测或校准活动完全符合CNAS的认可要求。对于不在认可范围内的项目，不得使用认可标识。
实验室原始记录管理中的常见问题
尽管CNAS认证对原始记录管理提出了明确的要求，但在实际操作中，许多实验室仍然存在一些普遍的问题：
记录不及时：部分实验人员习惯于先做实验后补记录，这容易导致数据遗漏或记忆偏差，影响记录的准确性。
数据整理滞后：实验数据未能及时整理和分析，导致原始记录与最终报告之间的时间跨度较长，增加了数据管理的难度。
忽略实验时间：有些记录中缺乏具体的实验时间信息，这在需要追溯实验条件时会带来不便。
只记录阳性结果：部分实验人员倾向于只记录预期的或“理想”的结果，而忽略了异常数据或阴性结果，这可能导致对实验结果的误判。
记录格式不统一：不同实验人员采用不同的记录方式，缺乏统一的模板和标准，给后续的数据整理和审核带来困难。
缺乏复核机制：原始记录未经他人复核，容易出现未被发现的错误。
电子记录管理不善：随着信息化的发展，越来越多的实验室采用电子记录，但相应的安全和备份措施往往跟不上，存在数据丢失的风险。
规范管理原始记录的最佳实践
针对上述问题，实验室可以采取以下措施来规范原始记录的管理：
建立标准化记录模板：设计统一的原始记录表格，明确各项记录内容和格式要求，减少人为随意性。
加强人员培训：定期对实验人员进行培训，强调原始记录的重要性，确保每个人都熟悉记录规范和操作流程。
实施定期审查：建立内部审核机制，定期检查原始记录的规范性和完整性，及时发现并纠正问题。
采用信息化管理：利用实验室信息管理系统（LIMS）等信息化工具，实现数据的自动采集、存储和分析，提高效率的同时减少人为错误。
明确职责分工：确保每位实验人员都清楚自己的职责，包括记录、复核和审核等环节的责任分配。
建立奖惩机制：对严格遵守记录规范的人员给予奖励，对违规行为进行处罚，形成良好的管理氛围。
持续改进：定期评估原始记录管理的效果，根据实际情况调整和优化管理措施。
结语
实验室原始记录是检测数据最原始的载体，其规范性直接关系到检测结果的准确性和可靠性。在CNAS认证体系下，实验室应高度重视原始记录的管理，严格按照相关要求执行，确保每一项实验数据的真实性和完整性。通过建立标准化的记录体系、加强人员培训和信息化管理等措施，可以有效提升原始记录的质量，为实验室的持续发展奠定坚实的基础。