“火鹮”心脏支架：攻克高血栓率的世界难题

“火鹮”心脏支架：攻克高血栓率的世界难题

2024年6月29日，上海微创集团研发的全球首款新一代生物可吸收心脏支架“火鹮”（Firesorb）通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批，即将获证。这款心脏支架不仅能在人体内完全降解，实现“介入无植入”，而且通过企业自主创新，破解了“心脏支架导致高血栓发生率”这一世界难题，临床研究显示实际血栓发生率仅为0.34%。

“火鹮”支架的成功源于微创集团历时15年的持续研发。研究团队发现，早期可吸收支架存在高血栓率的主要原因在于“支架壁过厚”和“载药量过高”。为解决这一难题，微创集团在材料科学和药物涂层技术上实现了重大突破。

在材料科学方面，微创集团自主研发了高分子管材，通过精密超高分子量医用植入级管材的挤出成型技术，确保了支架在长期降解过程中的稳定性。同时，超薄高结晶度强韧管材吹塑成型技术和冷激光精密切割技术的应用，使“火鹮”支架的厚度降至100-125微米，与传统金属支架相当，从而避免了厚壁支架可能导致的血管内皮覆盖不良和血流湍流问题。

在药物涂层技术上，“火鹮”支架创新性地采用了“靶向洗脱”技术。通过航天级目标智能捕捉和定位系统，配合精密微量点喷控制系统，实现了药物的精准定位涂敷。与传统360°全面涂药的方式不同，“火鹮”仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层，有效载药量仅为同类产品的四分之一，显著降低了血栓风险。

“火鹮”支架的临床表现令人振奋。共纳入1468例患者的临床研究显示，该支架在植入3年后可完全降解为水和二氧化碳，使患者体内不再有异物残留。中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授高润霖表示：“‘火鹮’术后长期随访四年，在安全性及有效性方面显示出与雅培Xience金属支架相当的临床及影像学终点。通过影像随访观察到，火鹮®支架术后一年内膜覆盖率达99.3%，术后如期基本完全消失，病变血管恢复到自然无拘禁状态。”

“火鹮”支架的市场布局已初具规模。微创集团计划先在国内及亚洲、拉丁美洲市场推出，随后拓展至欧洲和美国。微创集团首席技术官张劼博士表示：“预计最快几个月内就有中国患者能使用上火鹮®，我们也会积极关注产品的可及性，希望让更多的患者用得上、用得起。同时我们也做好了出海的准备，有信心让这一代表‘上海创新气质’的高科技产品在全国乃至全球‘翱翔’，挽救更多患者。”

“火鹮”支架的成功研发不仅为冠心病患者带来了新的治疗选择，也标志着中国在生物可吸收支架领域达到了国际领先水平。这一创新技术平台未来还有望应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等其他领域，为更多患者提供国际领先的治疗方案。