11款中药新药纳入医保，含多个独家品种

11款中药新药纳入医保，含多个独家品种

2024年国家医保目录调整结果于11月28日正式公布，本次调整共有91种药品新进入国家医保药品目录，平均降价63%。其中，新增的11种中成药备受关注，这些药品包括儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、济川煎颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒、通络明目胶囊、小儿豉翘清热糖浆、小儿紫贝宣肺糖浆、益气通窍丸、枳实总黄酮片。

这11种中成药涵盖了多种中药新药类型，包括6种中药1.1类新药、3种3.1类新药、1种1.2类新药和1种2.2类改良剂型新药。这些药品分别由葵花药业、华润三九、健民集团、济川药业、以岭药业、葵花药业、亚宝药业等12家中医药行业上市公司生产。

新增11个中成药品种

中药3.1类新药首次纳入

从中药3.1类新药来看，此次医保目录中首次将中药3.1类新药纳入，包括济川煎、温经汤、一贯煎等三种药品。目前济川煎仅有康缘药业一家获批生产，且无其他公司报审。而温经汤除华润三九旗下华润神鹿获批生产外，还有天士力、上海医药、青岛国风药业三家企业排队待审评。

今年1月2日，一贯煎颗粒以中药3.1类新药身份获得国家药监局上市批复，神威药业为首个获得该品种的上市许可持有人。当前，一贯煎除神威药业之外，还有吉林敖东和上海凯宝两家报审。

中药3.1类新药为古代经典名方，此类药品来自国家中医药管理局的古代经典名方目录。据悉，目前国家中医药管理局共已发布三个批次共324个中药经典名方。

中药1.1类新药

从中药1.1类新药来看，益气通窍丸是中药鼻病领域首个按照新的中药注册标准获批的国家1.1类中药新药。而以岭药业治疗糖尿病视网膜病变的1.1类创新中药——通络明目胶囊也是首次纳入医保。通络明目胶囊是在中医络病理论指导下研发的创新中药，由赤芍、黄芪、粉葛、女贞子、墨旱莲等12味中药组方而成。

一项由中国中医科学院广安门医院为组长单位牵头开展的“通络明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验”证实，服药12周后，观察组患者糖尿病视网膜病变综合疗效总有效率为61.0%，对照组为44.1%；与对照组相比，观察组综合疗效总有效率提高16.9%。

中药1.2类新药

从中药1.2类新药来看，由于申报难度大、开发成本高昂等原因，创新中药在国谈中数量较少，1.2 类创新中药更是屈指可数。此次公布的2024年医保目录中，青峰医药集团旗下子公司江西青峰药业研发的枳实总黄酮片（奥兰替）是近十年来国内消化领域首个获批上市的 1.2 类创新中药，也是首个进入国家医保的1.2类消化领域创新中药。

据悉，枳实总黄酮片是全球首创的天然胃肠动力药，主要成份为枳实总黄酮提取物，用于治疗功能性消化不良。相比于化学药品和生物药品新药，在现有规则和评价体系下，创新中药要同步实现科学性和临床价值绝非易事。

2023年10月19日，国家药监局发布消息，宣布批准创新中药枳实总黄酮片（奥兰替®）上市，且开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验。结果指出，与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可用于功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等的治疗。该品种上市将为功能性消化不良患者提供了又一种治疗选择。

具体来看，枳实总黄酮片（奥兰替）多中心、随机双盲、阳性药对照的Ⅲ期临床试验报告情况：

• 枳实总黄酮片在安全性方面显著优于多潘立酮，与安慰剂相比无统计学差异，且所观察到的全部不良反应均为轻度。
• 在疗效方面，与多潘立酮和安慰剂相比较，枳实总黄酮片均具有显著优势。服药4周时，其疗效显著优于安慰剂，与多潘立酮疗效相当。
• 在停药4周后，枳实总黄酮片的效果显著优于多潘立酮和安慰剂。与多潘立酮相比，枳实总黄酮片（奥兰替®）在停药4周后，功能性消化不良（FD）的四项症状（餐后饱胀感、早饱、上腹灼烧感和上腹疼痛感）全部消失率提高了16.66%（P<0.0001）。

消化领域首个1.2类创新中药

数据显示，功能性消化不良全球患病率超过10%，患者生活质量相较于健康人群下降24.81%，若与其他胃肠道疾病之间重叠，则对患者生活质量的影响更大。尽管目前已经上市的药物不少，但在这一疾病领域中，普遍存在着仍然未被满足的需求。

而且现有的化药和中药治疗手段仍未能完全解决功能性消化不良的高复发率问题，相对于其他治疗手段而言，创新中药在该领域有独特的治疗优势。此次，枳实总黄酮片被纳入医保目录，可为更多功能性消化不良患者提供差异化、安全有效的治疗方案，进一步降低患者用药负担。

据中康CMH数据显示，胃肠道疾病用药在2023年等级医院及零售终端两大渠道合计销售超800亿元。分渠道看，等级医院市场主要以处方药为主，占比接近80%。受集采降价影响，近五年来整体销售额略有下滑，但销售量总体稳定，2023年销售规模为494.39亿元，较2022年增长了1.8%。

胃肠道疾病用药
全国等级医院市场销售情况

细分病种看，慢性胃炎/胃溃疡用药占据较大比重，2023年院内销售规模达215.76亿元，贡献了院内胃肠道用药市场超四成销售额。从今年上半年来看，市场规模达238.36亿元。

由于近年来我国胃肠道疾病呈现年轻化、慢病化趋势，患者选择自我药疗比例高，药店是其主要购药渠道。近五年来，零售终端胃肠道疾病用药销售规模保持稳定增长，2023年销售额达326.23亿元，同比增长4.7%；今年前三季度销售额达228.51亿元，其增长主要由平均单价提升所驱动。

流行病多发的背景下，家庭常备药的渗透率也显著提升。中康《2023年消费者大健康洞察蓝皮书》调研结果显示，有74%的胃肠道疾病患者有常备药物的习惯，患者备药以调理、辅助改善类产品为主，益生菌和助消化类药物成为患者热门的备药选择，“中药养胃”理念下亦有较多患者常备中药进行胃肠调理。

而市场数据也印证了这一健康消费趋势，2023年，零售终端胃肠调理相关用药的销售规模呈现高速增长，肠道微生态制剂、胃肠调理类分别实现同比23.09%、9.70%的增幅。可以期待，随着国民肠道健康意识的提升，以胃肠调理及功能改善品类为代表的胃肠道疾病用药市场空间可期。

本次医保目录调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中中成药1394种，中药饮片892种。这一调整不仅降低了患者的用药负担，也为中医药产业的发展注入了新的动力。