仿制药一致性评价：重塑医药市场格局的关键一环

仿制药一致性评价：重塑医药市场格局的关键一环

2024年11月，国家药监局发布最新一批仿制药参比制剂目录，这是我国推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的重要举措。自2016年国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，这项政策已经深刻改变了我国医药市场的格局。

仿制药一致性评价的核心目标是确保仿制药与原研药在活性成分、剂型、给药途径和治疗作用等方面具有相同的效果和安全性。根据国务院办公厅的指导意见，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。这一政策的实施，不仅提升了我国仿制药的整体质量，也为患者提供了更多安全有效的用药选择。

随着一致性评价的推进，医药企业的竞争格局正在发生深刻变化。以重庆太极实业（集团）股份有限公司为例，其控股子公司西南药业股份有限公司生产的阿莫西林分散片，于近期通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于治疗敏感菌感染，2023年在中国城市公立、城市社区、乡镇卫生医院和城市实体药店的销售总额达到6827万元。截至目前，国内共有11家公司拥有该药品生产批件，而西南药业是第4家取得一致性评价批件的企业。通过一致性评价，不仅提升了产品的市场竞争力，也为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。

在激烈的市场竞争中，企业纷纷采取措施降低成本、提高效率。例如，齐鲁制药通过智能化生产和规模化经营，每年供应超过70亿片（支）药品，部分产品还出口到欧美国家。石药集团则凭借自产原料药和智能制造优势，在第十批国家组织药品集采中，有15个产品中选，其中8个是最低价中选。这些案例充分说明，一致性评价正在推动企业转型升级，提升核心竞争力。

仿制药一致性评价与国家药品集中采购（集采）政策相辅相成，共同推动了药品价格的大幅下降，显著减轻了患者的用药负担。以二甲双胍为例，这种治疗糖尿病的一线用药在2020年8月纳入第三批国家组织药品集采后，价格从每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元。2023年，全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品总量达到114亿片，占该药品总用量的84%，成为医生和患者的主流选择。

更令人欣喜的是，价格大幅下降并未影响药品质量。国内两家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍进行了临床真实世界研究，结果显示，仿制药与原研药在疗效和安全性上完全一致。糖化血红蛋白水平、空腹血糖浓度等关键指标均达到预期效果，且两组患者在治疗前后肝肾功能指标无差异，未出现明显不良反应。

仿制药一致性评价政策的实施，不仅优化了国内市场格局，还提升了我国医药产业的国际竞争力。通过一致性评价的药品，其质量标准与国际接轨，为进军国际市场奠定了坚实基础。同时，国家对通过一致性评价的药品给予政策支持，如在医保支付、医疗机构采购等方面提供优先待遇，进一步增强了企业的市场竞争力。

展望未来，随着一致性评价工作的持续推进，我国医药产业将迎来高质量发展的新阶段。企业将更加注重技术创新和质量控制，不断提升制剂水平，推动我国从医药大国向医药强国迈进。同时，高质量的仿制药也将为全球患者提供更多优质、可负担的用药选择，为人类健康事业作出更大贡献。