WHO预认证首款结核病诊断工具，可快速检测耐药性

WHO预认证首款结核病诊断工具，可快速检测耐药性

近日，世界卫生组织（WHO）宣布首次预认证了一款结核病分子诊断检测工具Xpert® MTB/RIF Ultra，这是第一款符合WHO预认证标准的结核病诊断和抗生素敏感性检测工具。这一突破性进展为全球结核病防治工作注入了新的动力。

结核病是世界上主要的传染病杀手之一，每年导致100多万人死亡，并造成巨大的社会经济负担，低收入和中等收入国家的负担尤其沉重。据WHO最新发布的《2023年全球结核病报告》显示，2022年，结核病是世界第二大单一传染病致死病因，全球有130万人死于结核病，仅次于新冠病毒感染（COVID-19），造成的死亡人数几乎是艾滋病的两倍。2022年，全球估算结核发病人数为1060万，与2021年相当。

中国仍然是结核病例第三多的国家，2022年新发患者数为74.8万，占全球结核病感染总数的7.1%。中国的耐多药结核病/利福平耐药结核病患者的治疗成功率仅为51%，低于全球治疗成功率的63%。

Xpert® MTB/RIF Ultra是首款获得WHO预认证的结核病诊断检测工具。该检测工具基于核酸扩增试验（NAAT），可检测痰液样本中结核分枝杆菌的遗传物质，并在数小时内提供准确的结果。同时，该检测工具还能检测与利福平耐药相关的突变，这对于耐多药结核病的早期发现至关重要。

世卫组织监管和预认证司司长Rogerio Gaspar博士表示：“高质量的诊断检测工具是有效治疗和预防结核病的基石。它为公平获得先进技术铺平了道路，增强了各国应对结核病和耐药结核病双重负担的能力。”

在治疗方面，专家们正在积极探索更短程、更有效的治疗方案。国家传染病医学中心主任张文宏强调了缩短结核病临床治疗周期的重要性。他的团队进行了多项结核病短程治疗方案的研究，将此前多耐药结核2年的治疗周期缩短到6-9个月，将普通型结核病的治疗周期缩短到4个月。通过药物代谢学与动力学研究，提供可及性更高、更符合中国人药物代谢特点的本土方案，提高患者依从性，以现代化的先进结核病消除综合模式，加快结核病消除速度。

为加速分子检测技术在基层的推广，WHO发布了关于结核病分子快速检测全民覆盖的新标准，并建立了专门的预准入机制（PQ mechanism），对分子结核检测产品进行评价。目前，分子结核检测都可以申请WHO PQ认证。

在中国，国家疾控局等多部门联合印发《全国疾病预防控制行动方案（2024—2025年）》，明确提出要健全和优化结核病防治服务体系，推进重点人群结核病防治工作，实现患者早发现、早治疗和全程规范管理。同时，还要加强以传染源控制为主的狂犬病、布鲁氏菌病等人畜共患病综合治理，强化人禽流感等传染病监测和防控工作。

专家们普遍认为，要有效控制和最终消除结核病，需要多方面的努力：

• 多部门协作：结核病防治不仅仅是卫生部门的责任，还需要教育、财政、水利、农业农村等多个部门的协同合作。

• 科技创新：继续推动诊断技术和治疗方案的创新，如开发更便捷的筛查工具（如舌拭子采样），以及研发新的抗结核药物。

• 社会支持：通过政策和经济支持减轻患者负担，避免因病致贫、因病返贫。据统计，全球平均有超过50%的肺结核病人都受灾难性支出影响，耐药性肺结核病人的灾难性支出比例则更高。

肺结核防治新进展的重要意义在于，通过科技创新和政策支持，我们有望实现结核病的早期发现和及时治疗，从而控制病情，减少传播风险。这不仅关乎个人健康，也关系到社会的可持续发展。让我们共同努力，为实现“终止结核病”的目标而奋斗。