国产创新药艾米替诺福韦获批，乙肝治疗迎来新突破
国产创新药艾米替诺福韦获批，乙肝治疗迎来新突破
2021年6月，首个中国原研口服抗乙肝病毒新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）获批上市，为慢性乙型肝炎成人患者的治疗带来了新的选择。这一由翰森制药研发的1类创新药，历经8年研发历程，填补了我国在这一领域的空白。
艾米替诺福韦：精准狙击乙肝病毒
艾米替诺福韦（TMF）是一种新型的第二代替诺福韦，属于核苷酸类似物。它通过精准抑制乙肝病毒的DNA聚合酶，有效阻止病毒复制和繁殖，从而降低病毒对肝脏的损害，减少乙肝所致的肝硬化和肝癌发生风险。
临床研究：疗效显著且安全性高
多项临床研究证实了艾米替诺福韦的卓越疗效和安全性。在一项针对低病毒血症患者的回顾性研究中，73例使用恩替卡韦（ETV）或富马酸丙酚替诺福韦（TAF）单药治疗超过1年但血清HBV DNA在20~2000IU/mL之间持续波动的患者，在换用TMF治疗6个月和12个月后，分别有69.9%和74.0%的患者达到HBV DNA<20 IU/mL。此外，与HBeAg阳性患者相比，HBeAg阴性患者在换用TMF治疗后的完全病毒学应答比例更高。
在另一项研究中，艾米替诺福韦与富马酸丙酚替诺福韦（TAF）在治疗高病毒载量慢性乙型肝炎（CHB）患者时表现出相当的疗效。两组在抗病毒治疗4周、12周、24周和48周后的HBV DNA水平下降幅度无统计学显著差异，且HBV DNA清除率也相当。
优势凸显：安全性更胜一筹
与传统一线治疗药物相比，艾米替诺福韦在保持良好抗病毒疗效的同时，显著降低了对肾脏和骨骼的影响。研究显示，治疗12个月后，尿β2-微球蛋白异常率仅为16.4%，血磷低于正常下限的比例为19.2%，且总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平无明显变化。
中国乙肝治疗的新希望
中国是乙肝大国，慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例。尽管相关疫苗普及大幅降低新感染率，但由于人口基数大，疾病负担重，HBV感染仍是中国乃至世界面临的重要公共卫生问题。艾米替诺福韦的问世，为乙肝患者带来了新的希望。
研发实力：国产创新药的崛起
翰森制药作为艾米替诺福韦的研发企业，总部位于上海浦东新区张江地区，是一家集药物研发、制造、销售于一体的新型医药集团。公司在北京、上海设有研发中心，拥有多个技术平台，包括化学开发、生物开发、制剂开发等。公司产品涵盖抗肿瘤、糖尿病等多个领域，多个新药获得国家重大新药创制专项立项。
未来展望：乙肝治疗的新突破
在2024年美国肝病协会年会上，一种名为SCG101的自体T细胞受体 TCR-T细胞治疗产品引发了广泛关注。研究显示，这种治疗在慢性乙型肝炎患者中表现出良好的安全性和耐受性，且在某些剂量组中实现了显著的HBsAg降幅。虽然这一研究尚处于早期阶段，但为乙肝治疗带来了新的希望。
艾米替诺福韦作为首个中国原研口服抗乙肝病毒新药，不仅在疗效和安全性上表现出色，更标志着中国在乙肝治疗领域迈出了重要一步。随着研究的深入和临床应用的推广，相信它将为更多乙肝患者带来福音。