国产创新药替戈拉生片在美公布临床数据：幽门螺杆菌根除率超93%

国产创新药替戈拉生片在美公布临床数据：幽门螺杆菌根除率超93%

2024年5月，在美国华盛顿举行的美国消化疾病周（DDW）上，罗欣药业集团公布了其创新药替戈拉生片在根除幽门螺杆菌方面的最新研究成果。这一突破性进展为萎缩性胃炎伴肠化生的治疗带来了新的希望。

萎缩性胃炎是一种常见的慢性胃病，其特点是胃黏膜上皮反复受损，导致固有胃腺体萎缩甚至消失。当胃黏膜出现肠上皮化生时，即胃黏膜中出现类似小肠或大肠黏膜的上皮组织，这种情况被称为肠化生。肠化生是胃黏膜对长期炎症刺激的一种适应性反应，但也是胃癌发生的重要危险因素之一。

研究表明，幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）感染是导致慢性胃炎的主要病因，与萎缩性胃炎和肠化生的发生密切相关。根除幽门螺杆菌是预防和治疗萎缩性胃炎伴肠化生的关键措施。

在DDW上公布的替戈拉生片III期临床研究是一项多中心、随机、双盲双模拟试验，由北京大学第三医院周丽雅教授牵头。研究共纳入561例受试者，其中555例被纳入全分析集（FAS）。受试者被随机分配至替戈拉生（50 mg）组或艾司奥美拉唑（20 mg）组，接受为期14天的治疗。

研究结果显示，替戈拉生组的幽门螺杆菌根除率为93.5%（257/275），显著高于艾司奥美拉唑组的86.4%（242/280）。这一差异具有统计学意义（差值7%，95%CI 2.06-11.99%）。在阿莫西林或克拉霉素不同敏感人群中，替戈拉生组的Hp根除率均高于艾司奥美拉唑组，且安全性与耐受性良好。

替戈拉生片是我国首款自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），具有30分钟快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜间酸突破等优势。基于该研究，替戈拉生片已向国家药品监督管理局提交新适应症上市申请，这是其申报的第3项适应症，此前已获批用于治疗反流性食管炎和十二指肠溃疡。

维生素C在胃黏膜修复中具有重要作用。作为人体必需的营养成分，维生素C参与抗体和胶原的形成，可以促进胃黏膜的修复。然而，值得注意的是，维生素C的水溶液呈酸性，空腹服用可能会刺激胃黏膜，引起不适。因此，建议在餐后服用维生素C，以减少对胃黏膜的刺激。

对于萎缩性胃炎伴肠化生的患者，以下建议可能有助于控制病情：

1. 规律饮食：定时定量进食，避免暴饮暴食和过度饥饿。
2. 健康生活方式：戒烟限酒，保持心情愉快，适当运动，缓解精神压力。
3. 定期检查：每年复查胃镜，监测病情变化。
4. 合理用药：在医生指导下使用药物，避免滥用抗生素和非甾体抗炎药。
5. 营养补充：适当补充维生素C等抗氧化维生素，但应避免空腹服用。

替戈拉生片的最新研究成果为萎缩性胃炎伴肠化生的治疗提供了新的选择。然而，患者仍需在医生的指导下进行规范治疗，并采取健康的生活方式，以控制病情进展，提高生活质量。