脑肿瘤诱发性脑水肿的饮食干预新方案：一项即将启动的II期临床试验

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脑肿瘤诱发性脑水肿的饮食干预新方案：一项即将启动的II期临床试验

脑肿瘤诱发的脑水肿是神经外科常见的临床问题，不仅影响患者的生活质量，还可能阻碍治疗效果。近期，瑞典斯科纳大学医院的Peter Siesjö教授等人计划开展一项关于"Salovum®和SPC燕麦片对脑肿瘤诱发性脑水肿的影响（AFBTEdema）"的II期临床试验，以探索新的治疗方案。

无论脑肿瘤是原发性还是继发性、恶性还是良性，均可诱发脑水肿。许多肿瘤（包括胶质母细胞瘤）的组织间隙液压普遍高于周围组织，不仅可能阻碍全身性治疗中化疗药物的渗透，还可能导致瘤内治疗期间的药物流失。此外，脑水肿可引发多种神经系统及认知方面的症状，进而影响患者的身体机能表现以及生活质量。尽管大剂量的皮质类固醇能够有效减轻脑水肿，但其潜在的副作用不容小觑，因此有必要寻找毒性更低的替代性疗法。

抗分泌因子（AF）的作用机制

抗分泌因子（AF）是一种在人体生理过程中发挥重要作用的蛋白质。此前，颅脑损伤模型实验展现出了AF在降低升高的颅内压以及改善功能预后方面的有效性。同样，在疱疹性脑炎实验模型中，AF也显示出可降低颅内压并提高生存率的效果。

此外，AF的活性氨基末端片段可被合成一种由16个氨基酸组成的多肽（AF-16）。在恶性脑肿瘤的小鼠模型中，AF-16可降低组织间隙液压，并增强系统性及瘤内替莫唑胺治疗的疗效。体外研究中，AF-16还对髓细胞表现出了免疫调节作用，且对肿瘤细胞分的免疫调节物质分泌也有影响。但是，目前尚不清楚AF在肿瘤模型中的作用是源于其抗分泌特性还是免疫调节特性，亦或是前者为后者所致。利用蛋白酶体单元调节循环的补体复合物也可能是一种潜在机制。

Salovum®和SPC燕麦片的临床应用

Salovum®则是一种以蛋黄粉B221®为主要成分且富含AF的产品，被欧洲食品安全局归为"特殊医学用途食品"，可用于与炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）相关腹泻的饮食治疗，目前在瑞典可无需处方购买。另一方面，有研究表明，摄入经过特殊工艺处理的燕麦片（SPC®）能够促进循环中的AF衍生肽生成。

值得一提的是，与AF-16类似，Salovum®以及SPC®在恶性脑肿瘤的小鼠模型中，也表现出降低组织间隙液压并增强系统性及瘤内替莫唑胺治疗的疗效。

AFBTEdema研究设计

在此背景下，瑞典斯科纳大学医院的Peter Siesjö教授等人计划开展关于"Salovum®和SPC燕麦片对脑肿瘤诱发性脑水肿的影响（AFBTEdema）"的II期临床试验（NCT06710249）。

根据ClinicalTrials.gov官网的最新消息，AFBTEdema研究计划招募20名符合脑水肿临床及影像学标准，并被确诊为原发性或继发性恶性脑肿瘤或脑膜瘤的患者。未经类固醇治疗（新诊断）和类固醇难治型（已接受类固醇治疗但副作用严重或疗效不足）的脑水肿患者均可入组。入组后，参与者将首先每日服用11g Salovum®，每日三次，持续14天；随后14天逐步减量；从第7天起，根据体重每日摄入1g/kg的SPC®燕麦片。

AFBTEdema研究计划于2024年12月13日启动，并于2025年12月13日完成所有研究工作。主要终点是神经症状缓解情况，采用神经肿瘤神经评估量表（NANO）对参试者的神经症状进行量化评估，以检验Salovum®和SPC®在改善神经症状方面的疗效。次要研究终点为脑肿瘤诱导性脑水肿在影像学上的缓解情况。

其他研究终点包括：