首个Claudin18.2靶向药获批，中国胃癌治疗迈入精准时代

首个Claudin18.2靶向药获批，中国胃癌治疗迈入精准时代

引用

新浪网

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来源

1.

http://finance.sina.com.cn/stock/med/2024-12-31/doc-ineciyiv2578205.shtml

2.

https://www.bjcancer.org/Html/News/Articles/19640.html

3.

https://www.onclive.com/view/zolbetuximab-plus-chemo-wins-approval-in-china-for-cldn18-2-advanced-gastric-gej-adenocarcinoma

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https://www.prnasia.com/story/474831-1.shtml

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https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/14891

6.

https://news.bioon.com/article/dc9884e16440.html

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https://www.astellas.com/en/news/29026

8.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/cb8f2541c7785c366091c36ca9a2483a

2025年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准佐妥昔单抗（Zolbetuximab）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。这一决定基于两项关键性III期临床研究——SPOTLIGHT和GLOW的积极数据，为胃癌治疗领域带来了新的希望。

中国胃癌治疗的新突破

胃癌是中国第三大癌症死因，2022年新发病例超过35.8万例，导致超过26万例死亡。由于早期症状不明显，约60%的患者在诊断时已处于晚期阶段，5年生存率仅为9.1%。在这样的背景下，佐妥昔单抗的获批显得尤为重要。

佐妥昔单抗是首个针对Claudin18.2的单克隆抗体，约35%的中国晚期胃癌患者表达该靶点。通过与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，佐妥昔单抗能够激活免疫系统，诱导癌细胞死亡。这一精准治疗方案的出现，为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。

临床试验数据解读

SPOTLIGHT和GLOW研究分别评估了佐妥昔单抗联合mFOLFOX6和CAPOX化疗方案的效果。结果显示，与单纯化疗相比，佐妥昔单抗联合化疗显著改善了患者的生存期。

在SPOTLIGHT研究中，佐妥昔单抗组的中位无进展生存期（PFS）为10.61个月，安慰剂组为8.67个月；中位总生存期（OS）分别为18.23个月和15.54个月。GLOW研究中，佐妥昔单抗组的中位PFS为8.21个月，安慰剂组为6.80个月；中位OS分别为14.39个月和12.16个月。

安全性方面，佐妥昔单抗组和对照组的严重治疗相关不良事件发生率相似，主要不良反应包括恶心、呕吐和食欲减退。这些数据表明，佐妥昔单抗不仅有效，而且具有可接受的安全性。

作用机制与未来展望

佐妥昔单抗是一种IgG1单克隆抗体，通过与Claudin18.2结合，激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）两种免疫机制，从而诱导癌细胞死亡。这种精准靶向治疗方式有望克服传统化疗的局限性，为患者带来更好的疗效和生活质量。

随着佐妥昔单抗在中国的获批，中国胃癌治疗格局将迎来重要变革。对于CLDN18.2阳性的晚期胃癌患者，这一创新疗法将为他们提供新的治疗选择，有望延长生存期并改善生活质量。同时，这也标志着中国在胃癌精准治疗领域迈出了重要一步，为未来的临床研究和治疗策略提供了新的方向。