替奈普酶：突破溶栓时间窗限制的新型溶栓药物

替奈普酶：突破溶栓时间窗限制的新型溶栓药物

2024年6月，石药集团明复乐（rhTNK-tPA，替奈普酶）重磅临床研究——TRACE-III试验结果在中国卒中学会第十届学术年会上正式发布。研究结果证实，替奈普酶治疗急性缺血性卒中时间窗可拓展至24小时，这一发现是全球首次，具有里程碑意义。

急性缺血性卒中（AIS）是常见的脑血管疾病，具有高发病率、高致残率和高死亡率的特点。目前，静脉溶栓治疗是AIS最有效的治疗方法之一，但传统溶栓药物如阿替普酶的治疗时间窗仅为4.5小时，限制了其临床应用。因此，寻找更有效的溶栓药物，延长治疗时间窗，一直是临床研究的重点。

TRACE-III研究由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队主导，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。研究共纳入516例由大血管闭塞导致的缺血性卒中患者，这些患者在卒中发病后的4.5至24小时内接受替奈普酶治疗或标准药物治疗。

研究结果显示，接受替奈普酶治疗的患者在90天后的改良Rankin量表评分明显优于接受标准药物治疗的患者，残疾发生率显著降低。具体数据如下：

• 替奈普酶组的优良结局比例为47.8%，显著高于标准治疗组的36.6%（P=0.02）。
• 替奈普酶组的血管再通率为45.9%，显著高于标准治疗组的32.2%（P=0.004）。
• 两组的死亡率相似，分别为15.7%和17.1%（P=0.71）。

此外，研究还发现替奈普酶治疗不仅提高了患者的优良结局比例，还提高了血管再通率，且两组的死亡率相似。这一结果表明，替奈普酶在延长治疗时间窗的同时，保持了良好的安全性和有效性。

替奈普酶是首个国产第三代基因重组t-PA产品，具有以下优势：

1. 给药便捷：单次静脉注射给药方式仅需5-10秒即可完成，极大地方便了患者的治疗过程。
2. 疗效显著：TRACE-2研究证实，替奈普酶在治疗急性缺血性卒中患者方面具有显著优势。
3. 安全性高：与传统溶栓药物相比，替奈普酶的出血风险更低，适合更广泛的患者群体。

基于这些优势，替奈普酶已获得国家药品监督管理局批准用于急性缺血性卒中治疗，并被纳入《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》作为I级推荐药物。

替奈普酶的突破性进展将为临床实践带来深远影响：

1. 提高救治率：将溶栓时间窗从4.5小时扩展至24小时，为更多患者提供救治机会。
2. 降低医疗成本：便捷的给药方式和良好的安全性有助于降低医疗资源消耗。
3. 推动指南更新：这一突破有望改写全球卒中治疗指南，为临床医生提供新的治疗选择。

替奈普酶的研究进展体现了我国在脑血管病防治领域的创新能力。未来，随着更多国产创新药物的涌现，我国在脑血管病防治领域将发挥更大作用。同时，基于人工智能的影像识别系统和创新的急诊卒中单元将进一步优化卒中治疗流程，为患者带来更多希望。

这一突破性进展不仅为急性缺血性卒中患者带来了新的治疗选择，也展示了我国在脑血管病防治领域的创新实力。随着研究的深入和临床应用的推广，替奈普酶有望在全球范围内为更多患者带来福音。