中国学者主导IVUS-ACS研究登《柳叶刀》，证实可降低冠心病手术风险

中国学者主导IVUS-ACS研究登《柳叶刀》，证实可降低冠心病手术风险

近日，由中国学者领衔的IVUS-ACS研究在《柳叶刀》杂志上发表，这项研究评估了冠状动脉血管内超声（IVUS）引导药物洗脱支架置入手术的效果。研究表明，对于急性冠脉综合征（ACS）患者，IVUS指导下的药物支架置入手术优于传统的冠状动脉造影引导，显著降低了1年随访期间的靶血管失败风险。

血管内超声（Intravascular Ultrasound，IVUS）是一种基于导管的超声装置，能清晰显示血管的横断面，准确测量管腔数据。其工作原理是将植入微型换能器的超声导管通过有创的介入技术置于目标动脉管腔内，利用换能器发射超声波，采集进入不同组织界面而产生的反射回波，再应用图像处理系统重建超声图像。

与传统的冠状动脉造影相比，IVUS具有明显的优势：

• 提供血管腔和血管壁的详细信息：IVUS不仅能显示血管腔的轮廓，还能清晰地显示血管壁的结构和厚度，精确测量血管腔径及截面积。
• 识别斑块成分：IVUS的虚拟组织学（VH-IVUS）技术可以识别动脉粥样硬化斑块的不同成分，如纤维组织、纤维脂肪组织、坏死核心组织和致密钙化组织。
• 不受血流影响：IVUS的成像不受血流的影响，有利于显示深部结构，结合图像处理系统，可较为准确地测量血管腔和斑块的大小。

IVUS-ACS研究是由南京市第一医院陈绍良教授发起的国际多中心随机对照研究，该研究回答了ACS患者冠状动脉血管内超声（IVUS）引导药物洗脱支架置入手术是否优于单纯的造影引导，为ACS患者介入治疗策略选择提供重要依据。

研究设计严谨，共纳入58家中心参与，包括国内52家，巴基斯坦4家，英国和意大利各1家。研究入选了2019年8月20日至2022年10月27日期间符合入排标准的3505例ACS患者，按1∶1的比例随机分配至IVUS指导组（n=1753）或血管造影指导组（n=1752），除术者外，受试者、随访人员和终点事件委员会均保持盲态。

研究的主要终点是1年随访的靶血管失败（TVF），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建。次要终点包括心源性死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动的靶血管血运重建、手术相关心肌梗死除外的靶血管失败、靶病变血运重建及严重出血和支架内血栓。

研究结果令人振奋：IVUS指导组和血管造影指导组分别有70例（4.0%）患者和128例（7.3%）患者在PCI术后1年内发生TVF事件[风险比（HR）=0.55；95%置信区间（CI）：0.410.74；P=0.0001）]。主要原因是IVUS指导组靶血管心肌梗死和靶血管血运重建较少。与血管造影指导组相比，IVUS指导组手术相关心肌梗死除外的TVF风险也更低（HR=0.45；95%CI：0.300.66；P＜0.0001）。12个预设亚组随访结果也与研究结果一致。

目前，中国冠脉IVUS市场规模在2020年约为13亿元，预计到2026年将超过50亿元，渗透率预期达到30%以上。全球IVUS市场在2019年为5.65亿美元，预计到2026年将达到8.496亿美元，年复合增长率为6.9%。

国产IVUS技术正在快速崛起，多家企业已取得重要突破：

• 微创医疗的Decypher™（天问™）系统可达到40mm/s的回撤速度，分辨率可达20μm。
• 开立医疗的IVUS产品使用独家单晶复合材料换能器，覆盖20—80MHz的频率范围。
• 英美达医疗的双模成像系统实现了IVUS+OCT的集成，探头直径仅1mm。

IVUS-ACS研究的发表为IVUS在ACS患者中的应用提供了强有力的证据，有望改变国内外ACS介入治疗指南。随着技术的不断进步和成本的降低，IVUS必将在心血管疾病治疗中发挥越来越重要的作用。