西安杨森Amivantamab获突破性治疗认定，为肺癌患者带来新希望
西安杨森Amivantamab获突破性治疗认定，为肺癌患者带来新希望
近日，西安杨森制药有限公司宣布，其在研药物Amivantamab成功进入中国突破性治疗药物程序，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一突破性进展不仅体现了国家药品监督管理局（NMPA）对Amivantamab创新价值的认可，更为广大NSCLC患者带来了新的希望。
EGFR 20号外显子插入突变：一个亟待解决的临床难题
EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因突变，其中19号外显子缺失和21号外显子L858R点突变是最常见的两种类型，对EGFR-TKI治疗敏感。然而，位于20号外显子的插入突变（EGFR ex20ins）却是一个棘手的难题。
据统计，EGFR 20号外显子插入突变约占中国EGFR突变阳性NSCLC患者的3-4%，是第三大EGFR突变类型。这种突变对传统的EGFR-TKI治疗效果不佳，临床需求迫切。
Amivantamab：突破性治疗的创新之选
Amivantamab是一种双特异性抗体，同时靶向EGFR和MET受体酪氨酸激酶。这种独特的双靶点设计使其能够有效克服EGFR 20号外显子插入突变带来的治疗挑战。
一项针对Amivantamab治疗EGFR ex20ins突变型NSCLC的研究显示，在42例患者中，客观缓解率（ORR）达到33%，疾病控制率（DCR）高达76%。进一步分析发现，PD-L1表达可能为Amivantamab治疗疗效的负性预测因子，但这一发现仍需更多研究验证。
突破性治疗药物程序：加速创新药上市的重要途径
突破性治疗药物程序是NMPA为加速具有重大临床价值的创新药物审评而设立的特殊通道。获得该认定的药物需要在早期研究中显示出良好的前景，并提供初步临床数据证明与现有治疗相比有实质性改善。
Amivantamab此次获得突破性治疗药物认定，意味着其在治疗EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者方面具有显著的临床潜力。这一认定将为该药物的快速审批和上市提供有力支持，有望让患者更早获得这一创新疗法。
西安杨森：持续领跑肺癌治疗领域
作为一家在肺癌治疗领域深耕多年的制药企业，西安杨森始终致力于为患者提供创新的治疗方案。Amivantamab的成功不仅体现了公司在肿瘤免疫治疗领域的深厚积累，也彰显了其持续满足临床未竟需求的决心。
此次Amivantamab获得突破性治疗药物认定，不仅是西安杨森在肺癌治疗领域的一个重要里程碑，更是中国NSCLC患者治疗选择的一个重要突破。随着该药物在中国的进一步开发和上市，相信将为更多患者带来新的希望和选择。