FDA认证！唯眸新药治疗白内障术后炎症
FDA认证！唯眸新药治疗白内障术后炎症
近日，专注于眼科治疗领域的创新药公司维眸生物宣布，其自主研发的非激素滴眼液VVN461已获得美国FDA批准，即将开展II期临床试验。这一消息不仅标志着中国创新药企业在眼科领域取得重要突破，更为全球白内障术后炎症患者带来了新的治疗希望。
VVN461：创新非激素抗炎药物的突破
VVN461是维眸生物自主研发的一款First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液。该药物采用高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点抑制剂，通过公司专有的“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”实现眼表的高效递送。
在已完成的中国II期临床试验中，VVN461展现了令人瞩目的疗效。试验共入组86例受试者，随机分配至0.5% VVN461组、1% VVN461组及1%醋酸泼尼松龙滴眼液组。结果显示，在治疗后14天时，两个剂量组的VVN461在主要疗效终点及次要终点上均达到非劣于1%醋酸泼尼松龙滴眼液的目标。具体数据如下：
- 0.5% VVN461组中有93%（25/27）的受试者达到主要疗效终点
- 1.0% VVN461组中有97%（28/29）的受试者达到主要疗效终点
- 1%醋酸泼尼松龙滴眼液组有78%（21/27）的受试者达到主要疗效终点
北京大学第一医院眼科中心主任杨柳教授表示：“VVN461滴眼液在治疗前眼葡萄膜炎方面展现出了与糖皮质激素相比非劣的喜人疗效，这对于葡萄膜炎领域具有开拓性的重大意义。”
白内障术后炎症治疗的现状与挑战
白内障手术是目前最常见的眼科手术之一，但术后眼部炎症的发生率较高。根据Cochrane系统综述，目前临床上主要使用非甾体抗炎药（NSAIDs）和皮质类固醇来控制术后炎症。
然而，现有治疗方案存在一些局限性：
- 长期使用皮质类固醇可能导致眼压升高、白内障风险增加
- 部分患者对激素应答不佳
- 葡萄膜炎复发率较高，治疗选择有限
因此，开发更安全有效的非激素类抗炎药物成为临床迫切需求。
FDA审批流程的关键里程碑
此次VVN461获得FDA批准进入II期临床试验，是该药物研发进程中的重要里程碑。根据FDA的药品审批流程，这标志着该药物已顺利完成临床前研究和IND申请阶段，即将进入人体临床试验的关键环节。
维眸生物创始人、首席执行官沈旺博士表示：“我们将在今年第一季度与FDA讨论，推动VVN461在中美进入关键性3期临床，早日将该药推上市。我们期待能为苦于只有激素治疗的葡萄膜炎患者带来疗效一样好（甚至更好），副作用轻微（或没有）的非甾体激素药物。”
眼科药物市场的广阔前景
随着全球人口老龄化加剧以及现代人用眼负担加重，眼科药物市场持续快速增长。据统计，2023年全球眼科药物市场规模已达到413亿美元，预计到2030年将进一步增长至739亿美元。
在中国市场，2022年眼科用药市场规模约为213.2亿元，2023年将达到220.5亿元，复合年增长率保持在较高水平。其中，白内障用药、角膜病用药和改善视疲劳药物是主要的细分市场。
维眸生物此次突破不仅体现了中国创新药企业的研发实力，更为全球眼科疾病患者带来了新的治疗选择。随着更多创新药物的涌现，未来眼科药物市场有望迎来更大的发展机遇。