FDA批准疗法：静脉注射免疫球蛋白的作用机制与临床应用

FDA批准疗法：静脉注射免疫球蛋白的作用机制与临床应用

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来源

1.

https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=74cb85652632

2.

https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=9dac852e60e4

3.

https://www.fortunebusinessinsights.com/zh/u-s-immunoglobulin-market-108226

4.

https://www.cochrane.org/zh-hans/CD001797/NEUROMUSC_jing-mai-zhu-she-mian-yi-qiu-dan-bai-dui-man-xing-yan-xing-tuo-sui-qiao-xing-duo-fa-xing-shen-jing

5.

https://news.bioon.com/article/78b3842450a2.html

6.

https://db.yaozh.com/unlabeleduse/aJqVaGhla2VomWxlmpyUmw.html

7.

https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=68958

8.

http://myasthenia.org/zh-CN/understanding-mg/overview-mg/

9.

https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD001797.pub4/full/zh_HANT

静脉注射免疫球蛋白（Intravenous Immunoglobulin，IVIG）是一种从健康人血浆中提取的免疫球蛋白制剂，主要用于治疗多种免疫系统疾病。近年来，随着研究的深入，IVIG在临床上的应用越来越广泛，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于多种疾病的治疗。

IVIG主要含有98%的IgG，以及少量的IgA和IgM。其中，IgG和IgM在结构和功能上存在显著差异。与IgG相比，IgM对抗原的结合力高出1000倍，导致吞噬作用速率提高100倍。此外，IgM对C1q的亲和力也高出1000倍，从而增强细菌裂解作用。这些特性使得富含IgM的IVIG在某些疾病治疗中表现出更显著的疗效。

目前，FDA已批准IVIG用于治疗多种疾病，主要包括：

1. 原发性免疫缺陷：这是IVIG最早被批准的适应症之一，用于替代疗法以预防感染。

2. 继发性免疫缺陷：如HIV感染、白血病等导致的免疫功能低下。

3. 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）：IVIG可改善患者神经功能，减少残疾。

4. 免疫性血小板减少性紫癜：IVIG能快速提升血小板计数，控制出血。

5. 川崎病：与阿司匹林联合使用，可预防冠状动脉病变。

近年来，IVIG在神经系统疾病中的应用成为研究热点。以CIDP为例，这是一种自身免疫性疾病，可导致进行性或复发性四肢无力和麻木。多项临床试验证实，IVIG能显著改善患者的残疾状况。

一项纳入372名CIDP患者的荟萃分析显示，与安慰剂相比，IVIG治疗2至6周后，患者残疾评分显著改善的风险比为2.40（95%置信区间1.72至3.36），获得额外获益结局所需治疗人数为4（95%置信区间3至5）。此外，IVIG在改善Rankin量表评分方面也显示出明显优势，平均差异为-0.26分（95%置信区间-0.43至-0.09）。

值得注意的是，IVIG在脓毒症等危重症中的应用也取得了重要进展。一项涉及6276例脓毒症患者的Meta分析显示，与标准IVIG相比，富含IgM的强化IVIG能显著降低死亡率（相对风险0.55，95%置信区间0.40-0.76，P=0.0003）。这表明，通过优化IVIG的成分，可以进一步提高其临床疗效。

尽管IVIG在临床上已取得显著成效，但仍面临一些挑战。例如，IVIG的生产成本较高，每次输注费用约为9270美元，患者每月总费用可达41000美元。此外，IVIG的供应也受到血浆采集能力的限制。

未来的研究方向将集中在优化IVIG的制备工艺，提高其疗效并降低副作用。同时，探索IVIG在更多疾病中的应用潜力，如自身免疫性疾病、神经系统疾病等，也将是重要的研究方向。

总之，IVIG作为一种重要的免疫调节药物，已在多个疾病领域展现出显著的治疗效果。随着研究的深入，其临床应用前景将更加广阔。