国家药监局力推：人工熊胆粉替代品研发新突破

国家药监局力推：人工熊胆粉替代品研发新突破

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人民网

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10月21日，国家药监局、国家中医药局发布关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告。根据临床用药需求，结合珍稀濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。

当前，我国濒危中药材多达280种，《中国药典》含有濒危药材的中成药占比达61%。这些濒危药材在临床上多用于急症、重症和慢性病的治疗，起到至关重要的作用。事实上，濒危中药材面临资源枯竭、利用方式不善等危机和问题，已经严重影响到中医药事业的传承发展。

症结如何纾解？围绕珍稀濒危中药材的可持续利用问题，近年来，各方共识较为统一：替代品研制被公认为是“迫不得已的最后一招”。此前，《关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事。今年全国两会期间，也有人大代表呼吁从考虑濒危药材替代品的急迫性出发，建议药品监管部门本着 “先有后优”原则，为濒危药材人工替代研发和上市申请注册提供绿色通道。一言蔽之，充分利用现代生物技术，积极研发和生产质优价廉和安全等效的人工制品，已经成为濒危中药材现代化发展的当务之急。

共识一脉相承，行动一以贯之。多年来，药监部门持续加强相关研制和注册管理工作。随着人工麝香、体外培育牛黄等珍稀濒危中药材替代品的研制、应用，相关药品的原料供应问题大为缓解。数据显示，截至2021年，我国已批准人工替代药材共8种。两部门此次发布的“公告”，提出加强产学研合作、加强技术指导、加速审评审批等具体措施，旨在进一步贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》关于“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”有关部署，必会裨益于大力推进珍稀濒危野生药用动植物资源保护、开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制等具体工作。

在政策的有力支持下，我国科研机构和企业在人工熊胆粉研发方面取得了重要突破。其中，中山安士生物制药有限公司的表现尤为亮眼。该公司拥有强大的研发团队和丰富的行业经验，其人工熊胆粉项目已进入临床试验阶段，并于2023年顺利完成II期临床试验。

中山安士生物制药有限公司成立于1995年，总部位于中国广东中山，是一家专注于药物研发、生产和销售的高科技企业。公司拥有超过1200名员工，其中540人的销售团队覆盖中国95%的肝胆、胃肠和内分泌医院。公司与3500多家销售伙伴建立了长期合作关系，为超过25000名医生提供服务。公司在中国的法规事务和临床试验方面拥有30多年的经验。公司的卓越研发中心占地面积2500平方米，配备了最先进的仪器和受过高等教育的技术人员。公司在中美两国拥有占地30000平方米的工厂，通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品管理局（FDA）的检查。

中山安士生物制药有限公司首席执行官陈耕表示：“人工熊胆粉的研发是一个复杂而精细的过程，需要跨学科的紧密合作。我们的团队汇聚了来自生物学、化学、药理学等多个领域的专家，通过不懈努力，终于在临床试验中取得了令人鼓舞的成果。”

人工熊胆粉的研发突破不仅具有重要的科学意义，更带来了显著的生态和产业双重效益。

从生态保护的角度来看，这一突破将大大减少对野生黑熊的依赖，有助于保护珍稀野生动物资源。熊胆粉是传统中医中一种名贵的中药材，主要用于清热解毒、平肝利胆等。过去，为了获取熊胆粉，需要从活熊体内提取，这不仅对熊造成极大的痛苦，也导致了野生熊资源的急剧减少。人工熊胆粉的成功研发，将为这一问题提供有效的解决方案。

从产业发展的角度来看，人工熊胆粉的出现将有效缓解原料供应紧张的问题，为中医药产业的可持续发展注入新的动力。同时，这也体现了传统中医药与现代科技的完美结合，为中医药的现代化和国际化开辟了新的路径。

尽管人工熊胆粉的研发取得了重要突破，但仍面临一些挑战。例如，如何确保人工产品的药效与天然产品相当，如何实现大规模生产以满足市场需求，以及如何获得市场的广泛认可等。此外，相关产品的审批和上市也需要一定的时间。

然而，机遇总是与挑战并存。随着技术的不断进步和政策的持续支持，人工熊胆粉的前景依然十分广阔。它不仅有望解决传统中药材资源短缺的问题，更将为中医药的传承与创新注入新的活力。

正如中国医学科学院药物研究所研究员所说：“人工熊胆粉的研发是一个典型的例子，展示了如何通过科技创新解决传统医药面临的挑战。这不仅是对中医药文化的传承，更是对其的创新和发展。”

人工熊胆粉的研发突破，是中医药现代化进程中的一个重要里程碑。它不仅体现了科技进步与生态保护的完美结合，更为中医药的可持续发展开辟了新的路径。随着研究的不断深入和应用的逐步推广，我们有理由相信，人工熊胆粉将在未来发挥越来越重要的作用，为人类健康事业作出更大的贡献。