强直性脊柱炎治疗迎来突破：首个双靶点生物制剂在中国获批
强直性脊柱炎治疗迎来突破：首个双靶点生物制剂在中国获批
2024年7月，优时比公司自主研发的生物制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）。这是全球首个获批的IL-17A/F双靶点生物制剂，为强直性脊柱炎治疗带来新的希望。
强直性脊柱炎是一种常见的风湿免疫类慢性炎症性疾病，主要影响脊柱、骶髂关节及外周关节，并伴有眼、肺、肠道、心血管等关节外病变。据统计，中国约有超过400万名强直性脊柱炎患者，每年新增病例数十万，且好发于二三十岁的年轻人，男性发病率显著高于女性。
创新双靶点疗法：比奇珠单抗
比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A/F（白介素-17）双靶点一线生物制剂。该药物已在欧美市场获批，适应证涵盖了中轴型脊柱关节炎（axSpA）的不同疾病谱，包括放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和强直性脊柱炎，以及银屑病（PSO）。无论患者是否接受过肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）治疗，均能从中受益。
BE MOBILE研究表明，比奇珠单抗在首次用药后1周内即可显著缓解疼痛和晨僵症状。16周后，患者的病情显著改善，接近一半的患者达到了显著的病情缓解标准，52周时这一比例增加到60%。MAIC研究（间接对比）显示，对于强直性脊柱炎患者，比奇珠单抗的疗效优于现有常用生物治疗方法。
此外，比奇珠单抗还展示了强效的抗炎和延缓疾病进展的能力。使用比奇珠单抗治疗2周内，炎症标志物显著降低。16周后，炎症水平降低了60%。同时，比奇珠单抗显著改善了脊柱炎症和结构损伤，有望进一步控制疾病进展。
国产创新突破：赛立奇单抗
2025年1月，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）正式获批强直性脊柱炎适应症。这是赛立奇单抗注射液继2024年8月批准用于治疗中、重度斑块状银屑病之后获批的第二个适应症，成为国内首个获批该适应症的国产IL-17A抑制剂。
赛立奇单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
中国医学科学院北京协和医院、中国医师协会常务理事及风湿免疫科医师分会会长曾小峰教授指出：“强直性脊柱炎是一种慢性、炎症性疾病，在中国约有500万的病人，严重影响患者生活质量，并造成沉重的身心负担。IL-17A抑制剂的出现，开启了AS精准靶向治疗的新时代，然而，既往治疗AS的IL-17A抑制剂均为进口药物。我国自主研发的IL-17A抑制剂赛立奇单抗注射液的上市，打破了同类进口药物的长期垄断局面，为中国强直性脊柱炎患者提供了新的治疗选择。”
XKH004：国产首个IL-17A/F抑制剂
鑫康合生物医药的XKH004是国产首个IL-17A/F抑制剂，其III期临床试验结果显示在中重度活动性强直性脊柱炎患者中具有显著疗效和良好的安全性，有望成为治疗AS的优选药物。
XKH004是鑫康合生物开发的同时靶向IL-17A和IL-7F的IgG1型人源化单克隆抗体，通过阻断IL-17A/F与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，用于中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫相关的适应症，目前III期研究的表现使其在同类药物中具有很强的竞争力和最优产品的潜质。
上海长征医院风湿免疫科主任徐沪济教授表示：“强直性脊柱炎是风湿免疫科面对的顽疾之一，既往没有特别好的治疗方案。近年来全球对该病发生机制的研究不断深入，取得重大进展， Th17通路相关药物的开发给AS患者带来了更多的选择。鑫康合的XKH004作为国产首个IL-17A/F抑制剂在III期研究中表现出了优异的疗效和良好的安全性，有望成为更多AS患者的最佳选择，期待药物早日上市造福更多的患者。”
这些新疗法都聚焦于免疫调节，特别是针对IL-17A/F通路的抑制，显示出免疫治疗在AS领域的重大突破。随着这些创新药物的陆续获批和临床应用，强直性脊柱炎患者将拥有更多有效的治疗选择，有望改善病情控制和生活质量。