中药制剂治疗稳定型心绞痛的临床研究及评价

中药制剂治疗稳定型心绞痛的临床研究及评价

中药制剂在治疗稳定型心绞痛方面具有独特优势，其临床应用效果和安全性备受关注。本文通过系统性综述，对2022年5月前发表的相关随机对照试验（RCTs）进行了全面分析，从样本量、干预措施、疗程、结局指标等多个维度，揭示了中药制剂治疗稳定型心绞痛的临床研究现状和存在的问题，为未来的研究和临床应用提供了重要参考。

研究方法与数据来源

本研究通过检索中国知网（CNKI）、万方医学网（WanFang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（CBM）、PubMed、EMbase、the Cochrane Library等7个数据库，收集了1997年至2022年5月期间发表的中药制剂治疗稳定型心绞痛的RCTs。研究采用Cochrane推荐的风险偏倚评估工具对纳入文献的方法学质量进行评价。

主要研究结果

文献量与发表趋势

共纳入493篇文献，涉及104种中药制剂。文献发表量整体呈上升趋势，其中2013年发文量最多（41篇）。

样本量分布

• 样本量＜60例：42篇
• 样本量60～99例：263篇
• 样本量100～199例：154篇
• 样本量200～299例：19篇
• 样本量≥300例：15篇

干预措施与中药制剂种类

• 中药制剂种类：共涉及104种中药制剂，其中口服中成药79种，中药注射液24种，中药气雾剂1种。
• 使用频率：麝香保心丸发文量最多（80篇），复方丹参滴丸次之（53篇）；注射液中丹红注射液最多（22篇），丹参多酚酸盐注射液次之（11篇）。

疗程分布

• 疗程20分钟至730天不等
• 疗程28天的文献最多（100篇）
• 疗程14天的文献次之（80篇）
• 疗程≤30天的文献有276篇
• 疗程1～3个月（31～90天）的文献有164篇
• 疗程3～6个月（91～180天）的文献有23篇
• 疗程1年（365天）的文献有4篇
• 仅有1篇文献的疗程为24个月（730天）

结局指标分析

• 理化检测类指标应用821次
• 症状/体征类指标应用766次
• 经济学评估类指标应用4次
• 远期预后类指标应用13次
• 中医病证类指标应用87次
• 生活质量类指标应用21次
• 安全性事件类指标应用210次

方法学质量评价

• 随机分配：12篇高风险，364篇风险未知，117篇低风险
• 分配隐藏、盲法实施：45篇提到使用盲法，大部分为“风险未知”
• 结果数据完整性：均为低风险
• 其他偏倚：风险最高

讨论与建议

1. 合并病症分析：高血压、高脂血症合并症研究最多，未来应增加其他合并症的研究。
2. 试验设计方案：28天和14天疗程最常见，中药制剂联合常规治疗效果更佳。
3. 文献计量学特点：口服中成药使用更广泛，麝香保心丸研究最多，但大样本量研究较少。
4. 研究局限性：结局指标评判标准不统一，部分研究缺乏伦理审批、知情同意等。
5. 改进建议：

• 选择优势品种开展多中心、大样本研究
• 参考CONSORT量表设计RCT
• 统一结局指标标准
• 完善临床试验前的准备工作

结论

本研究对中药制剂治疗稳定型心绞痛的临床试验数据进行了全面整理和分析，揭示了当前研究中存在的问题，并提出了改进建议，为未来的研究和临床应用提供了重要参考。