ICH Q7最新解读：对照品溶液管理

ICH Q7最新解读：对照品溶液管理

引用

中国商务部网站

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来源

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http://chinawto.mofcom.gov.cn/article/jsbl/zszc/202501/20250103560024.shtml

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https://chimebiologics.com/dp-quality-control-how-to-control-visible-particulates-in-injections%EF%BC%9F1-2/

随着ICH Q7法规的不断更新，对照品溶液管理成为制药企业必须重视的关键环节。本文将深入解读ICH Q7关于对照品溶液管理的具体要求，包括初级对照品和二级对照品的区别、确证与标定方法以及日常管理流程。了解这些内容有助于企业在合规的前提下提高产品质量控制水平。

ICH Q7是国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）发布的关于原料药生产质量管理规范的指导原则。其中，对照品溶液管理是确保产品质量和检测准确性的重要环节。

在ICH Q7中，对照品被分为初级对照品（Primary Standard）和二级对照品（Working Standard）两类：

1. 初级对照品：由权威机构（如USP、EP、BP等）提供的标准物质，具有高度的准确性和溯源性。初级对照品通常用于标定二级对照品或直接用于产品检测。

2. 二级对照品：由企业自行制备或从商业渠道购买的对照品，用于日常检测。二级对照品需要通过初级对照品进行标定，确保其准确性和可靠性。

1. 初级对照品溶液的制备：

   • 应严格按照供应商提供的说明书进行制备。
   • 制备过程中应使用符合要求的溶剂和容器。
   • 制备完成后应立即进行标定，确保其准确度。

2. 二级对照品溶液的标定：

   • 使用经过标定的初级对照品溶液进行标定。
   • 标定方法应经过验证，确保其准确性和重现性。
   • 标定结果应符合预设的接受标准。

1. 储存条件：

   • 应根据对照品的性质选择合适的储存条件（如温度、湿度、避光等）。
   • 储存容器应密封良好，防止污染和挥发。

2. 有效期管理：

   • 初级对照品溶液的有效期应根据供应商提供的信息确定。
   • 二级对照品溶液的有效期应通过稳定性研究确定。
   • 超过有效期的对照品溶液不得使用。

3. 使用记录：

   • 每次使用对照品溶液都应做好记录，包括使用日期、使用量、使用者等信息。
   • 记录应保存至产品有效期后一年。

1. 建立完善的管理制度：企业应制定详细的对照品溶液管理规程，涵盖采购、接收、储存、发放、使用和销毁等环节。

2. 定期培训与考核：对相关人员进行对照品溶液管理的培训，确保其熟悉操作规程和注意事项。

3. 加强内部审计：定期对对照品溶液管理情况进行审计，及时发现并纠正存在的问题。

通过以上措施，企业不仅能确保对照品溶液管理符合ICH Q7的要求，还能提高产品质量控制水平，降低生产风险。