FDA发布激光笔新规：2024年底完成标准更新

FDA发布激光笔新规：2024年底完成标准更新

引用

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来源

1.

https://blog.csdn.net/MyArrow/article/details/82284950

2.

https://www.hplpb.com.cn/article/doi/10.11884/HPLPB202335.220359

3.

https://www.ul.com/insights/fda-laser-notice-50-withdrawal-laser-certifications

4.

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-J/part-1040?toc=1

5.

https://www.lasercompliance.com/requirments.html

2023年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布重要公告：现行的Laser Notice 50将于2024年底正式废止。这一变化将对激光产品的制造标准和使用规范产生深远影响。

Laser Notice 50自2007年6月发布以来，一直是激光产品制造商的重要参考标准。它允许制造商在认证激光产品时，使用IEC 60825-1:2007（第二版）的部分内容，替代21 CFR 1040.10和1040.11中的类似要求。然而，随着技术进步和安全标准的更新，这份已有17年历史的文件已经显得过时。

取而代之的是2019年5月发布的Laser Notice 56，它引用了更新的IEC 60825-1:2014（第三版）标准。从2019年5月到2024年底，制造商可以选择使用Laser Notice 50或56。但2025年1月1日起，所有新生产的产品必须符合Laser Notice 56或直接满足21 CFR 1040.10/1040.11的要求。

IEC 60825-1:2014相比2007版有显著更新，主要包括：

1. 激光危害分类：新版标准对激光产品的危害等级进行了更细致的划分，有助于制造商更准确地评估产品安全性。

2. 安全要求：更新了对激光产品安全设计的要求，特别是在防止意外照射和提高用户安全意识方面。

3. 标签和说明书：对产品标签和使用说明书的内容和格式提出了更严格的要求，确保用户能够清晰了解产品特性和使用风险。

制造商需要在2024年底前完成以下工作：

• 更新产品设计以符合新标准
• 重新进行安全认证
• 更改产品标签，使用新的FDA/CDRH认证标识
• 提交补充报告，说明合规性变更

对于已经获得UL认证的产品，也需要相应更新认证文件和报告，以反映向Laser Notice 56的过渡。

作为消费者，在购买和使用激光笔时需要注意以下几点：

1. 检查产品标签：确保产品标签上引用的是Laser Notice 56或更新的合规声明。

2. 了解产品分类：根据FDA的21 CFR Part 1040，激光产品分为多个安全等级。选择适合用途且安全性较高的产品。

3. 安全使用：无论新旧标准，安全使用始终是第一位的。避免直视激光束，不要让儿童接触激光笔，使用时远离反光表面。

4. 购买渠道：选择信誉良好的制造商和销售商，确保产品符合最新安全标准。

FDA此次更新激光产品安全标准，体现了对公众健康和安全的持续关注。对于制造商来说，这是一次提升产品质量和安全性的机会；对于消费者而言，则意味着更安全、更可靠的产品选择。在选购和使用激光笔时，务必关注最新规定，确保安全使用。