重组结核杆菌融合蛋白(EC)在结核病潜伏感染诊断和筛查中的应用价值
重组结核杆菌融合蛋白(EC)在结核病潜伏感染诊断和筛查中的应用价值
重组结核杆菌融合蛋白（EC）是一种新型的结核感染皮肤试验检测方法，具有价格适中、操作简便、敏感度高等特点。本文通过一项针对3000名高一年级新生的结核病筛查研究，探讨了EC在结核病潜伏感染诊断和筛查中的应用价值。研究结果显示，EC皮试检测阳性检出率低于BCG-PPD皮试，但安全性更好，不良反应少，尤其适合学校等大规模人群筛查。
研究背景
结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病，严重危害人类健康。结核潜伏感染是指机体内感染了结核分枝杆菌，但没有发生临床结核病，也没有临床细菌学或影像学方面活动结核的证据。目前，世界卫生组织（WHO）推荐的主要诊断技术包括结核菌素皮肤试验（PPD）、γ-干扰素释放试验以及新型皮肤试验如EC。但是目前关于EC对结核病潜伏感染诊断和筛查的相关研究较少，且已有研究结论存在差异，是否具有良好应用有效性、安全性，还需要临床进一步探究证实。
研究方法
本研究选择江西省安远县2023年9月秋季入学的3000名高一年级新生作为筛查对象，采用随机数字表法分为对照组（n=1500）和观察组（n=1500）。对照组进行卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）皮肤试验检测，观察组进行EC皮肤试验检测，同时筛查肺结核可疑症状及结核病密切接触史。皮肤试验检测法：分别在对照组、观察组的受试者左前臂掌侧中下1/3的皮肤部位皮内注射BCG-PPD 0.1ml（5 IU）、EC 0.1 ml（5 IU）试剂，直至出现6～10 mm大小橘皮样的圆形丘，不要揉摩，将针稍捻转后退出，在皮试后72 h（48～72 h）查验反应，PPD皮试以触摸和测皮肤硬结为阳性判断标准，EC皮试以红晕或硬结为判断标准。对PPD和EC皮肤试验阳性者进行胸片DR检查。
研究结果
两组皮试阳性率比较：观察组阳性率低于对照组（P<0.05），见表1。
两组有肺结核可疑症状及结核病密切接触史者阳性率比较：观察组阳性率与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表2。
两组胸片DR检测结果比较：观察组皮试阳性/强阳性者胸片DR检出率高于对照组DR检出率（P<0.05），见表3。
两组检测不良反应发生率比较：观察组检测不良反应发生率低于对照组（P<0.05），见表4。
讨论
本研究结果显示，观察组阳性率低于对照组（P<0.05），提示EC皮试检测阳性检出率低于BCG-PPD皮试。但是EC皮试均为阳性或强阳性，提示两者强阳性率基本相似。因此，EC与BCG-PPD皮肤试验检测均可对结核病潜伏感染进行筛查。分析认为，因为PPD 成分复杂，易受卡介苗接种和非结核分枝杆菌感染产生的交叉免疫反应影响，从而假阳性概率较高。本研究显示，观察组阳性率与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05），表明对肺结核可疑症状及结核病密切接触史者进行筛查，EC皮肤试验检测阳性率与BCG-PPD结果基本相似，进一步提示对高危人群进行筛查，以上两种方法可自由选择。卢鹏等的研究与本次结果类似，说明在肺结核可疑症状及结核病密切接触史人群中，采用EC皮肤试验诊断结核潜伏感染可能更为合适。建议在肺结核可疑症状及结核病密切接触史人群中采用EC皮肤试验阳性以提高灵敏度。因此，临床在高危人群筛查中EC皮肤试验检测具有显著的优势。本研究发现，观察组皮试阳性/强阳性者胸片DR检出率为8.33%，高于对照组DR检出率6.67%（P<0.05），提示对EC皮试阳性者进行胸片DR检查，可提高检出率。该结论表明通过EC皮试大规模筛查后，进行DR进一步检查，可相对提高结核病潜伏感染检出率，有效降低假阳性，缩小筛查范围。同时EC皮肤试验检查价格适中，操作简便，在大规模人群筛查中具有优势。此外，观察组检测不良反应发生率低于对照组（P<0.05），提示EC皮试检测安全性更好，检测不良反应少，利于良好的筛查耐受性，尤其适合学校大规模筛查。
结论
EC作为我国自主研发的一种新型结核感染皮肤试验的检测，不仅价格适中，操作简便，而且具有良好的敏感度，可避免卡介疫苗影响，降低假阳性。同时EC在高危人群筛查中可获得与比BCG-PPD高的灵敏度，且不良反应少，在大规模人群筛查中具有显著的应用优势。
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本文原文来自fx361.cc，原始发布时间为2024年11月4日。