康希诺疫苗研发新突破！你关心的问题都在这里

康希诺疫苗研发新突破！你关心的问题都在这里

康希诺生物研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）近日获批临床，开始在武汉市开展一期试验，成为全国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。这款疫苗不仅已进入II期临床试验阶段，还借鉴了埃博拉疫苗的研发经验，有望在2020年底左右获得国家应急使用和储备。

该疫苗采用腺病毒载体平台技术，表达新型冠状病毒S蛋白（Spike Protein），在实验动物中证明其具有良好的安全性、免疫原性和保护性。该技术平台曾成功开发我国首个独立研发、具有自主知识产权的创新性重组埃博拉病毒病疫苗，并多次接种给中国援非人员，为保护我国国民的生命健康提供防护保障。

康希诺生物股份公司（简称：康希诺生物，股票代码6185.HK），2009年成立于中国天津，致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前，公司已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的强大研发管线，其中包括2017年获得批准的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗以及目前在研的重组新型冠状病毒疫苗。

马来西亚卫生部最新表示，推荐使用康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗克威莎®作为通用型第二轮“加强针”。对于当地18至59岁的高风险民众及一线医护人员，无论基础免疫和第一针加强接种何种疫苗，均可选择康希诺新冠疫苗进行加强。

最新临床研究显示，采用康希诺生物新冠疫苗进行序贯加强，对奥密克戎的中和抗体水平是灭活同源加强的6倍，是重组蛋白疫苗序贯的3倍！

康希诺生物新冠疫苗克威莎®对老年人的保护效力已被反复证实。一线医学预印本平台medRxiv最新数据显示，在完成2针灭活疫苗接种后“混打”康希诺生物新冠疫苗克威莎®对老年人群安全、有效！可以使得老年人新冠病毒免疫力与年轻人一样达到较高水平，且这种“混打”方式具有良好的安全性。

康希诺生物建立的mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列，CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）工艺简练，可以缩短产品开发时间，快速实现科研成果产业化。公司mRNA疫苗生产基地一期项目设计产能1亿剂，目前已进入工艺验证阶段。

作为康希诺生物五大核心技术平台之一，mRNA技术应用领域广泛，且不限于新冠疫苗的开发。未来，康希诺生物将进一步丰富mRNA产品管线，持续推进相关产品的研发和商业化。

康希诺生物二价新型冠状病毒mRNA疫苗（以下简称“二价新冠mRNA疫苗”）的临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。这是康希诺生物持续推进创新型新冠疫苗研发与相关临床工作的又一重大进展。

从全球范围来看，新冠病毒仍在持续突变，并出现了具有强免疫逃逸性的变异毒株。尽管感染新冠后在一定时间内会获得针对该毒株的免疫力，但仍有再次感染、发生重症的风险。因此，及时接种具有较强免疫保护能力的新冠疫苗，依然是当前预防新冠病毒感染的最直接、最有效手段。

康希诺生物二价新冠mRNA疫苗由公司第一代广谱新冠mRNA疫苗和基于Omicron BA.4/5变体的新冠mRNA疫苗组成，临床上拟用于预防新冠肺炎。临床前研究结果显示，二价新冠mRNA疫苗相较于单价新冠疫苗对原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更广谱的中和抗体反应。毒理学研究结果显示其具有较高的安全性，临床开发前景良好，在保护机体免受现有变异株感染方面具有临床潜力。

康希诺生物当前建立的mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列，CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）工艺简练，可以缩短产品开发时间，快速实现科研成果产业化。公司mRNA疫苗生产基地一期项目设计产能1亿剂，目前已进入工艺验证阶段。

作为康希诺生物五大核心技术平台之一，mRNA技术应用领域广泛，且不限于新冠疫苗的开发。未来，康希诺生物将进一步丰富mRNA产品管线，持续推进相关产品的研发和商业化。