药品黑框警示：你真的看懂了吗？
药品黑框警示：你真的看懂了吗？
2024年4月，国家药监局发布了一则重要公告，要求全身用利巴韦林制剂说明书新增黑框警告：该药物可能导致出生缺陷、流产或死产，妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用。这一警示引发广泛关注，也让“药品黑框警示”这一专业术语进入公众视野。
什么是药品黑框警示？
药品黑框警示，也称“药品黑标签警示”或“药品加框警示”，是药品说明书中最高等级的警告信息。它通常出现在药品说明书标题下、药品名称上方，以黑框加粗的形式呈现，旨在提醒医务人员和患者注意药品可能存在的严重或威胁生命的副作用风险。
国内外管理现状
美国FDA的管理要求
在美国，黑框警告（black box warning）由美国食品和药物管理局（FDA）指定，是药品说明书中最强烈的警告形式。FDA可以要求制药公司在处方药的标签或描述它的文献中放置黑框警告。这种警告的出现通常意味着医学研究已发现该药物存在重大风险，可能导致严重甚至致命的不良反应。
中国药监局的管理要求
我国自2006年6月1日起实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），其中第八条规定：“出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。”
典型案例分析
近年来，我国药监部门多次发布药品说明书修订公告，其中不乏涉及黑框警示的重要内容。以下是两个典型案例：
利巴韦林：致畸风险引发关注
2024年4月，国家药监局发布公告，要求全身用利巴韦林制剂说明书新增黑框警告，指出该药物可能导致出生缺陷、流产或死产。具体要求包括：
- 妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林
- 女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕
- 使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕
这一警示的发布，凸显了利巴韦林在生殖毒性方面的严重风险，对临床用药具有重要指导意义。
托法替布：多重风险引发警示
2024年4月，国家药监局还要求托法替布制剂说明书新增黑框警告，内容包括严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成等风险。此外，该制剂的【注意事项】中还增加了严重感染、结核病、病毒再激活、死亡、恶性肿瘤及淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌、重大心血管不良事件、血栓等相关信息。
托法替布是一种用于治疗类风湿关节炎的药物，此次黑框警告的增加，反映了该药物在临床使用中发现的多重风险，对临床用药决策提出了更高要求。
医生如何处理黑框警示？
美国FDA药品审评与研究中心（CDER）最近公布的一项定性研究，探讨了医务人员在为患者做出治疗决策时如何考虑黑框警告。研究发现：
- 医务人员对黑框警告的看法各不相同，一些人认为很有用，而另一些人则不然
- 黑框警告是影响处方决策的多个因素之一，医生还会考虑患者的具体情况、病情严重程度、保险覆盖情况等因素
- 在与患者沟通时，医生会详细解释风险信息，并制定监测计划以降低用药风险
公众如何正确看待黑框警示？
面对药品黑框警示，公众应保持理性态度：
- 不要过度恐慌：黑框警示的目的是提醒用药风险，而不是禁止使用。许多带有黑框警示的药物在医生指导下仍可安全使用。
- 遵医嘱用药：在使用带有黑框警示的药物时，务必遵医嘱，定期复查，及时反馈用药情况。
- 仔细阅读说明书：用药前仔细阅读药品说明书，了解药物的适应症、禁忌症、注意事项和不良反应等信息。
- 主动沟通：如果对药品有任何疑问，应及时与医生或药师沟通，不要自行停药或调整剂量。
药品黑框警示是药品监管体系的重要组成部分，它既是对患者安全的警示，也是对医生处方的指导。正确理解和对待黑框警示，有助于我们更好地保障用药安全，实现合理用药。