FDA医疗器械分类标准及分类实操步骤总结（2024年）

FDA医疗器械分类标准及分类实操步骤总结（2024年）

引用

搜狐

1.

https://www.sohu.com/a/762222908_121789941

FDA将医疗器械分为I类、II类或III类。这种三层分类是基于产品的预期用途、使用适应症及其带来的风险。

• 预期用途描述了医疗器械的一般用途或功能
• 使用适应症描述了医疗器械将诊断、治疗、预防或治愈的疾病或病症。他们还描述了目标患者群体。

每个分类都分配了不同的监管控制（即一般、特殊或上市前批准），以合理保证设备的安全性和有效性。随着设备从I类发展到III类，监管控制的数量也会增加。

监管控制措施

一般控制措施

一般控制措施适用于I、II和III类医疗器械，除非法规豁免。这些控制措施包括：

• 设备制造商注册（例如510(k)上市前通知和设备列表）
• 掺假设备（不适合使用）
• 错误标记的设备（提供虚假或误导性标签）
• 禁用设备
• 通知和其他补救措施（即通知、更换、退款、补偿或强制召回）
• 设备记录和报告（即不良事件、设备跟踪、唯一设备识别系统或移除和更正报告）
• 有关人类使用器械控制的一般规定（即定制器械、受限器械、良好生产规范(GMP)、研究用途器械、被视为新药的器械或人道主义器械）

特殊控制

特殊控制适用于II类设备。它们通常是特定于设备的，包括：

• 性能标准（例如设计特征或规格）
• 上市前数据要求
• 上市后监督
• 患者登记处
• 特殊标签要求
• 指导文件

III类设备

III类设备需要上市前批准(PMA)。作为PMA申请的一部分，必须向FDA提交实验室和临床试验数据形式的广泛科学证据，以证明该设备的安全性和有效性。

如果您计划向美国市场推出不需要PMA的新设备，您很可能需要提交510(k)上市前通知以获得FDA许可。510(k)是一种更快、更便宜的提交途径，如果您的设备与已获得FDA批准的设备基本相同，则可以使用该途径。510(k)提交内容应包括有关您的医疗设备的详细技术、安全和性能信息。

设备分类风险监管控制

*第21 CFR第820部分和ISO 13485进一步定义了I、II和III类设备的要求。

FDA医疗器械类别之间的差异

I类设备

I类设备对患者和/或目标用户构成低至中度风险。如今，近50%的医疗器械属于I类。此类设备受一般监管控制；然而，大多数设备都无需遵守510(k)上市前通知，并且在美国销售这些设备之前不需要FDA许可。I类设备的示例包括绷带、一次性手套、压舌板、医用温度计和听诊器。

II类设备

II类设备对患者和/或预期用户构成中度至高度风险。如今，超过40%的医疗器械属于II类。此类设备受到一般和特殊监管控制，大多数需要510(k)上市前通知才能获得FDA许可。II类设备的示例包括导管、注射器、隐形眼镜和妊娠测试套件。

III类设备

III类设备对患者和/或预期用户构成高风险。只有10%的医疗器械属于这一类别。III类设备需要申请PMA，需要大量的临床数据来支持其安全性和有效性。这些设备通常有助于维持或支持生命，也可以植入。III类设备的示例包括除颤器、起搏器、乳房植入物和植入假肢。

医疗器械分类的步骤

在FDA分类系统中，有1,700种通用类型的设备，分为16个不同的医疗小组或专业（即CFR Title 21：第862至892部分）。然后，根据确保器械安全性和有效性所需的风险和控制级别，将器械分配到三个监管类别（即I类、II类或III类）之一。FDA已经建立了一个系统来帮助指导医疗器械制造商进行正确的分类。考虑到这一点，以下是要遵循的适当步骤。

1. 确定医疗设备的预期用途和使用指征
2. 在尝试对您的医疗设备进行分类之前，最好制定有关其预期用途和使用指征的一般声明。
3. 选择最适合您的医疗器械的FDA医疗专业和相关法规
4. 一旦您确定了预期用途和使用适应症，请确定最适合您的设备的FDA医疗专业。这些专业在CFR Title 21：第862至892部分中列出。

• 资料来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPartFrom=862&CFRPartTo=892

• 例如，如果“神经设备”最适合您的设备，您可以单击882神经设备来获取与该专业相关的法规的详细列表（见下文）。

• 资料来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=882

• 在此示例中，如果“神经外科设备>心室导管”被确定为可能适合您的设备，您可以单击“882.4100–心室导管”来检索与此法规相关的信息（见下文）。

• 资料来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=882.4100

• 从这里，您可以确定该法规是否符合您设备的预期用途和使用说明。

• 接下来，您可以从列表中选择可能与您的设备相符的任何其他法规，并记下最适用的法规。

5. 查找适用于您的医疗设备的FDA产品代码
   一旦您确定了适用于您的设备的法规，您将需要通过在FDA产品分类数据库中进行搜索来确定适用的产品代码。

• 资料来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

• 在这里，您可以输入在步骤2中确定的法规编号，然后单击“搜索”按钮。您需要对每个法规编号进行单独搜索。

• 以步骤2中的示例为例，如果您在法规编号字段中输入“882.4100”并单击搜索按钮，您将获得一系列产品代码和相应的设备分类，如下所示。

• 资料来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

• 从这里，您可以单击每个产品代码的链接来确定最适合您的设备的选项。每个产品代码将提供有关设备法规的更多详细信息，包括所需的FDA提交/申请类型（例如510(k)）。在此示例中，如果单击“HCA–心室导管”代码，您将看到如下所示的详细信息。

• 资料来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=3844

• 这个过程可能看起来势不可挡，并且可能需要一些时间。但是，请务必仔细查看不同的法规和产品代码，以确保为您的设备选择正确的分类。从长远来看，这将为您节省大量时间并帮助您避免代价高昂的错误。

替代步骤2和3

您还可以通过搜索已获得FDA批准或批准且在预期用途和使用适应症方面与您的设备基本相同的设备来确定您的分类。

• 通过许可或批准搜索类似设备
  使用FDA 510(k)上市前通知数据库，您可以通过510(k)编号、申请人/制造商名称或设备名称搜索设备。这将为与您的设备类似的产品提供分类名称。
  使用FDA上市前批准(PMA)数据库，您可以通过PMA编号、申请人/制造商名称或设备名称搜索设备。这还将提供与您的产品相似的产品的分类名称。

• 通过设备列表搜索类似设备
  作为FDA分类系统（一般控制）的一部分，当前销售医疗器械的所有制造商都必须注册并列出其设备。使用企业注册和设备列表数据库，您可以搜索企业/公司或商号名称。这将提供相关的医疗设备及其分类。

确定设备分类后，您可以确定获得FDA批准并将产品推向市场的必要途径。