WHO发布2024年临床试验最佳实践指南：推动更有效、更公平的临床试验

WHO发布2024年临床试验最佳实践指南：推动更有效、更公平的临床试验

世界卫生组织（WHO）于2024年9月发布最新版临床试验最佳实践指南，旨在改进全球临床试验的设计、实施和监督，推动卫生科学的发展。

指南旨在改进各种收入水平国家的临床试验设计、实施和监督，支持由国家主导的更强大的研发（R&D）生态系统，以推动卫生科学的发展，从而使全球各地的人们能够更快地获得新的、安全和有效的卫生干预措施，并负担得起这些措施的费用。

指南为全球卫生研究者、监管机构、资助者和相关利益相关者提供了一套明确的指导原则，以确保科学研究的严谨性、参与者的权利和福祉得到尊重，并且试验具有良好的透明度和合作性。

指南提出了一些建议

首先，患者、参与者和社区的参与被置于试验规划和实施阶段的中心位置，以确保研究符合公众需求并保持信任。

其次，本指南就改革提出了新的重要建议，以便儿童、孕妇和老年人等代表性不足的人群进行试验。

第三，指南阐述了如何将试验设计和监督的重点放在关键的科学和伦理考虑因素上，这些因素决定了试验是否符合伦理、是否高效、是否具有可比性。

在此，指南提倡基于风险和适度的方法，从而摆脱一刀切的监督或审计方法，转而采用根据风险量身定制的方法。

指南首次提出了一些建议，可以切实帮助国家卫生当局、监管当局、资助者和其他方面如何以最佳方式促进临床试验和研究，以便为卫生干预措施提供证据。持续的国内支持和资源是为这一转变提供资金的唯一途径。长期以来的建议，也在以前的世界卫生大会决议中提到，即科学和研发支出至少占卫生预算的2%，研究支出至少占卫生相关发展援助的5%。许多国家都没有实现这一目标，而在其他国家需要资源进行改革，而不是支持不协调的进程。

WHO致力于与合作伙伴协调和协作，支持希望应用本指南改革、改进和简化其监督和审批流程的国家，从而加强其临床研究系统。